Importul de medicamente neaprobate în Insulele Virgine americane

Importul de medicamente vitale în Insulele Virgine americane în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (1938)

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) din 1938 stabilește cadrul juridic pentru reglementarea alimentelor, medicamentelor, produselor cosmetice și dispozitivelor medicale în Statele Unite, inclusiv în teritorii precum Insulele Virgine americane. În ceea ce privește importul de medicamente pentru uz personal, în special de medicamente vitale neaprobate sau indisponibile, trebuie respectate cerințe și politici specifice pentru a asigura conformitatea cu legislația federală.

Înțelegerea poziției FD&C Act cu privire la medicamentele neaprobate

În conformitate cu FD&C Act, importul de medicamente noi neaprobate în Statele Unite este, în general, interzis. Un medicament neaprobat este un medicament care nu a fost aprobat de Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) pentru comercializare în Statele Unite. Acest lucru include medicamentele care sunt disponibile legal în alte țări, dar care nu au fost supuse evaluării FDA pentru siguranță și eficacitate.

Cu toate acestea, recunoscând nevoile persoanelor care pot avea nevoie de medicamente care nu sunt disponibile pe piața internă, FDA a stabilit politici de aplicare care permit importul anumitor medicamente neaprobate pentru uz personal în anumite circumstanțe.

Politica de import personal a FDA

Politica de import personal a FDA descrie condițiile în care persoanele fizice pot importa medicamente neaprobate pentru uz personal. Deși această politică nu acordă o autorizație legală, ea reprezintă circumstanțe în care FDA își poate exercita discreția și poate alege să nu aplice interdicția privind importul. Criteriile cheie includ:

• Medicamentul este destinat uzului personal și nu pentru distribuție comercială.
• În general, cantitatea nu depășește trei luni.
• Produsul nu este considerat a reprezenta un risc nerezonabil.
• Nu se cunoaște nicio comercializare sau promovare a produsului către rezidenții din SUA de către cei implicați în distribuirea produsului.
• Medicamentul este destinat tratării unei afecțiuni grave pentru care un tratament eficient poate să nu fie disponibil pe piața internă.

Pașii necesari pentru importul de medicamente de salvare neaprobate

Pentru persoanele din Insulele Virgine Americane care doresc să importe medicamente vitale neaprobate sau indisponibile pe piața internă, trebuie parcurși următorii pași pentru a respecta Legea FD&C și politicile FDA:

1. Obțineți o rețetă valabilă sau documente medicale

Obțineți o rețetă sau o declarație de la un medic autorizat care să indice că medicamentul este necesar pentru uz personal pentru tratarea unei afecțiuni grave. Documentele trebuie să ateste că:

• Medicamentul este esențial pentru sănătatea individului.
• Tratamentele alternative disponibile în Statele Unite au fost ineficiente sau sunt inadecvate.
• Medicamentul neaprobat nu prezintă un risc nerezonabil.

2. Asigurați-vă că cantitatea nu depășește o rezervă de trei luni

Limitarea importului la o cantitate de cel mult trei luni demonstrează că medicamentul este destinat uzului personal și se aliniază liniilor directoare ale FDA privind discreția de aplicare a legii.

3. Furnizați o declarație clară la vamă

La sosirea într-un port de intrare în SUA, inclusiv în porturile din Insulele Virgine Americane, declarați medicamentul ofițerilor Serviciului vamal și de protecție a frontierelor (CBP) al SUA. Prezentați rețeta sau documentația medicală și explicați necesitatea medicamentelor pentru uz personal.

4. Pregătiți-vă pentru posibila reținere a medicamentului

Ofițerii CBP, în coordonare cu FDA, au autoritatea de a reține și de a refuza importul de medicamente neaprobate. În timp ce FDA își poate exercita puterea discreționară, nu există nicio garanție că intrarea medicamentului va fi permisă. Furnizarea unei documentații complete crește probabilitatea unei decizii favorabile.

Considerații și provocări potențiale

Evaluarea riscurilor medicamentului

FDA analizează dacă medicamentul neaprobat reprezintă un risc nerezonabil. Medicamentele care sunt contrafăcute, contaminate sau etichetate greșit pot fi refuzate la intrare. Este esențial să vă asigurați că medicamentul este obținut din surse de încredere.

Implicații juridice

Importul de medicamente neaprobate prezintă riscuri juridice. Deși se poate aplica o anumită discreție în aplicarea legii, importul de substanțe interzise poate duce la sancțiuni. Este recomandabil să consultați un consilier juridic sau furnizori de servicii medicale familiarizați cu reglementările FDA.

Alternative la importul personal

Programe de acces extins

Programul de acces extins al FDA, cunoscut și sub denumirea de utilizare pentru motive personale (Compassionate Use), permite pacienților cu afecțiuni grave sau care le pun viața în pericol să obțină medicamente experimentale în afara studiilor clinice, atunci când nu este disponibilă nicio alternativă comparabilă. Medicii pot solicita accesul în numele pacienților.

Mai multe informații pot fi găsite pe pagina web a FDA privind accesul extins: FDA Acces extins.

Trialuri clinice

Participarea la studii clinice poate oferi acces la noi tratamente. Baza de date Clinical Trials a FDA oferă informații despre studiile în curs: ClinicalTrials.gov.

Rolul furnizorilor de asistență medicală

Furnizorii de servicii medicale joacă un rol crucial în consilierea pacienților cu privire la opțiunile de tratament. Aceștia pot ajuta la stabilirea dacă un medicament alternativ adecvat este disponibil pe piața internă sau dacă este necesară continuarea importului. De asemenea, furnizorii pot ajuta la parcurgerea procedurilor de acces extins sau de înscriere în studii clinice.

Concluzie

Importul de medicamente vitale neaprobate sau indisponibile în Insulele Virgine americane în temeiul FD&C Act necesită respectarea cu atenție a politicilor FDA. Deși legea interzice, în general, un astfel de import, politica de import personal a FDA oferă o cale de acces în anumite condiții. Persoanele fizice trebuie să se asigure că dețin documentele medicale corespunzătoare, să limiteze cantitățile la uzul personal și să respecte toate cerințele de reglementare. Consultarea profesioniștilor din domeniul sănătății și înțelegerea potențialelor riscuri și provocări sunt pași esențiali în acest proces.

Referinţe

• U.S. Food and Drug Administration."Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)".
• U.S. Food and Drug Administration."Import personal".
• U.S. Food and Drug Administration."Acces extins".
• Serviciul vamal și de protecție a frontierelor al SUA."Declararea medicamentelor".
• Institutul Național de Sănătate."ClinicalTrials.gov".