Importul de medicamente neaprobate în Africa de Sud

Ukungenisa Imithi Yokusetshenziswa Komuntu Siqu eNingizimu Afrika Ngokomthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo (1965)

Isingeniso

ENingizimu Afrika, ukungenisa imithi engavunyelwe noma engatholakali kuleli, ikakhulukazi uma iyimithi esindisa ukuphila, kubuswa umthetho ohlotshaniswa noMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965. Lo mthetho uhlinzekela izinqubo nemigomo okumele ilandelwe ukuze imithi enjalo ingeniswe ngokomthetho nangendlela ephephile.

Uhlaka Lomthetho

UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965 uyisisekelo somthetho esilawula ukuthengiswa, ukukhiqizwa, nokusetshenziswa kwemithi eNingizimu Afrika. Ngaphansi kwalesi simo, Isigaba 21 salo Mthetho sihlinzekela amagunya okukhethekile okuvumela ukusetshenziswa kwemithi engavunyelwe ngaphansi kwezimo ezithile.

Izimfuneko Zokungenisa Imithi Engavunyelwe

Kulabo abafuna ukungenisa imithi engavunyelwe yokusetshenziswa komuntu siqu, imithetho elandelayo kufanele ilandelwe:

• Isicelo Esivela Kumsebenzi Wezempilo: Isicelo kufanele senziwe udokotela obhalisiwe noma omunye umsebenzi wezempilo egameni lesiguli.
• Isidingo Esiphuthumayo: Kumele kuboniswe ukuthi imithi iyadingeka kakhulu ukulapha leso siguli futhi ayikho enye indlela etholakalayo eNingizimu Afrika.
• Imvume Ye-South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA): Imvume kufanele itholwe ku-SAHPRA ngaphambi kokungenisa imithi.

Inqubo Yokufaka Isicelo

Inqubo yokufaka isicelo sokungenisa imithi engavunyelwe ihlanganisa lezi zinyathelo ezilandelayo:

1. Ukugcwalisa Ifomu Lesicelo: Udokotela kufanele agcwalise ifomu lesicelo elitholakala ku-webhusayithiye-SAHPRA.
2. Ukuthumela Izincwadi Ezidingekayo: Lokhu kuhlanganisa izinkcukacha zemithi, izincomo zokwelashwa, nezizathu zokuthi kungani imithi iyadingeka.
3. Ukulinda Ukugunyazwa: SAHPRA izolubheka isicelo bese inikeza impendulo ngokushesha okukhulu ngenxa yobukhulu besidingo.

Imibandela Nemikhawulo

Kubalulekile ukuqaphela ukuthi:

• Imvume inikezwa esigulini esithile futhi ayikwazi ukudluliselwa kwabanye.
• Ukungenisa imithi ngaphandle kwemvume kungaholela ezijezisweni zomthetho.
• Inani lemithi engenisiwe kufanele lihambisane nesidingo sokwelashwa esibekiwe.

Izindlela Zokuthola Ulwazi Oluthe Xaxa

Ngeminye imininingwane, sicela uvakashele i-webhusayithiye-SAHPRA noma uxhumane nodokotela wakho.

Izikhombo

• UMthetho Womuthi Nezinto Ezihlobene Nawo ka-1965
• Autoritatea sud-africană de reglementare a produselor medicale (SAHPRA)

Versiunea în limba engleză

Importul medicamentelor pentru uz personal în Africa de Sud în conformitate cu Legea privind medicamentele și substanțele conexe (1965)

Introducere

În Africa de Sud, importul de medicamente neaprobate sau indisponibile, în special cele care salvează vieți, este reglementat de legislația prezentată în Legea privind medicamentele și substanțele conexe din 1965. Această lege prevede proceduri și reglementări care trebuie respectate pentru a importa legal și în siguranță astfel de medicamente.

Cadrul juridic

Legea privind medicamentele și substanțele conexe din 1965 constituie temeiul juridic pentru controlul vânzării, fabricării și utilizării medicamentelor în Africa de Sud. În acest cadru, secțiunea 21 din lege permite autorizarea medicamentelor neînregistrate în anumite circumstanțe.

Cerințe pentru importul de medicamente neaprobate

Pentru persoanele care doresc să importe medicamente neaprobate pentru uz personal, trebuie respectate următoarele reglementări:

• Cerere din partea unui cadru medical: Un medic înregistrat sau un alt cadru medical autorizat trebuie să depună o cerere în numele pacientului.
• Necesitate urgentă demonstrată: Trebuie să se demonstreze că medicamentul este esențial pentru tratamentul pacientului și că nu există alternative disponibile în Africa de Sud.
• Autorizație din partea Autorității sud-africane de reglementare a produselor medicale (SAHPRA): Autorizația trebuie obținută de la SAHPRA înainte de importul medicamentului.

Procesul de aplicare

Procesul de solicitare a importului unui medicament neaprobat implică următorii pași:

1. Completarea formularului de cerere: Medicul trebuie să completeze formularul de cerere disponibil pe site-ul internet al SAHPRA.
2. Prezentarea documentației necesare: Aceasta include detalii despre medicament, protocoale de tratament și motivele pentru care medicamentul este necesar.
3. În așteptarea autorizării: SAHPRA va examina cererea și va oferi un răspuns cât mai curând posibil, datorită urgenței necesității.

Condiții și limitări

Este important să rețineți că:

• Autorizația este acordată pentru un anumit pacient și nu poate fi transferată altora.
• Importul de medicamente fără autorizația corespunzătoare poate conduce la sancțiuni legale.
• Cantitatea de medicamente importate trebuie să corespundă cerințelor de tratament prescrise.

Cum să obțineți mai multe informații

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați site-ul SAHPRA sau să consultați medicul dumneavoastră.

Referinţe

• Legea privind medicamentele și substanțele conexe din 1965
• Autoritatea sud-africană de reglementare a produselor medicale (SAHPRA)