Cum să accesați Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil în întreaga UE

După aprobarea sa accelerată în SUA în ianuarie 2023, Leqembi (lecanemab) a fost un tratament foarte discutat în lumea Alzheimer. Aprobarea Leqembi în UE a durat mult până să devină un fapt, dar în noiembrie 2024, CHMP a anunțat recomandarea sa pozitivă pentru medicament. Acestea fiind spuse, pacienții din întreaga UE nu vor avea acces imediat la lecanemab. Până când aprobarea EMA devine oficială și fiecare stat membru al UE îl lansează la nivel local, pacienții ar putea aștepta între câteva luni și câțiva ani. 

Dar ce se întâmplă dacă nu puteți aștepta? În acest articol, vom analiza opțiunile legale pe care le aveți pentru a accesa Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil în Europa. 

Aprobarea Leqembi în UE: Care este situația actuală?

În ianuarie 2023, producătorul Leqembi, Eisai, a depus cererea de autorizație de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) ^[3]. Cererea a fost în curs de examinare până în iulie 2024, când EMA a respins-o inițial. Între timp, MHRA din Regatul Unit a aprobat lecanemab pentru utilizarea în stadiul incipient al bolii Alzheimer. Probabil inspirată de decizia Regatului Unit și după o reevaluare solicitată de producătorul Leqembi, EMA a anunțat în noiembrie 2024 că va aproba lecanemab pentru utilizarea la pacienții cu Alzheimer în stadiu incipient.

Reacțiile comunității medicale la Leqembi

Răspunsul comunității medicale din Europa la Leqembi a fost similar cu cel al colegilor lor din SUA.

La scurt timp după ce FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Leqembi, cercetătorii americani au publicat o scrisoare deschisă pentru a-și exprima îngrijorarea cu privire la acest medicament ^[1]. Principala avertizare pe care aceștia au exprimat-o a fost legată de potențialele efecte adverse ale Leqembi. În opinia lor, este posibil ca riscurile să nu fie justificate de eficacitatea medicamentului, pe care aceștia au numit-o "sub cea acceptată ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic" ^[1]. 

Neurologii și cadrele medicale europene și-au exprimat preocupări similare ^[4]. Considerente suplimentare în cadrul UE au fost costul ridicat al medicamentului, precum și resursele medicale considerabile pe care le necesită pentru administrare și monitorizarea pacienților ^[4]. 

Aprobarea completă de către FDA

În timp ce aceste preocupări au provocat o discuție amplă în cadrul comunității Alzheimer, Leqembi a primit sprijin unanim pentru aprobarea completă în SUA, care a devenit un fapt la scurt timp după ^[5]. Șeful Biroului de Neuroștiințe al agenției, Teresa Buracchio, a confirmat că FDA consideră beneficiul Leqembi ca fiind "semnificativ din punct de vedere clinic". Potrivit lui Buracchio, valoarea medicamentului constă în prelungirea timpului petrecut de un pacient în faza timpurie, mai puțin severă, a bolii Alzheimer ^[5]. 

Deși aceasta a fost o veste pozitivă și a fost probabil un factor în aprobarea lecanemab de către EMA, faptul este că medicamentul nu este încă disponibil în Europa. Pentru pacienții cu tulburări cognitive care au nevoie de tratament chiar acum, există unele opțiuni pentru a evita așteptarea. 

Modalități de accesare în siguranță a Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil în Europa

Sunteți un pacient cu Alzheimer precoce? Dacă medicul dumneavoastră este de părere că ați putea beneficia de tratamentul cu Leqembi, este posibil să nu fie nevoie să așteptați ca Leqembi să devină disponibil în țara dumneavoastră. În schimb, medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea lua în considerare participarea la un studiu clinic Leqembi. Sau, cumpărarea și accesarea medicamentului pe bază de pacient cu nume individual.

Accesați Leqembi prin intermediul unui studiu clinic

O modalitate de a avea acces la Leqembi (lecanemab) sau la alte medicamente care nu sunt încă aprobate sau disponibile în țara dumneavoastră este să vă înscrieți într-un studiu clinic. Acest lucru poate fi adesea mai ușor de spus decât de făcut, deoarece dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să găsiți un studiu care recrutează în prezent participanți în țara dumneavoastră. De asemenea, va trebui să îndepliniți criteriile lor de eligibilitate. Pentru toate acestea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant. 

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Unele dintre aceste studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. Un exemplu este studiul clinic AHEAD 3-45 cu Leqembi. Acesta are sediul în SUA, dar este deschis și pentru pacienții din Marea Britanie, Suedia, Spania, Australia și alte țări ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE. 
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice. 

Cumpărați Leqembi pe bază de pacient numit individual

În majoritatea țărilor, pacienților li se permite în mod legal să cumpere și să importe medicamente care ar putea să le îmbunătățească calitatea vieții sau să abordeze afecțiuni care le pun viața în pericol. Dacă doriți să accesați Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil în Europa, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient desemnat individual. Pot exista variații între țări în ceea ce privește cerințele administrative specifice. Cu toate acestea, în toate cazurile trebuie îndeplinite aceste criterii:

• Medicamentul în cauză are autorizație de punere pe piață în altă țară și nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara pacientului;
• Nu există alternativă pe piața locală;
• Medicamentul este pentru uz personal;
• Pacientul are o scrisoare de prescripție de la medicul curant;
• Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Doriți să utilizați regulamentul de import pentru pacienți cu nume individual pentru a obține Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil pe scară largă? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate ajuta să vă procurați Leqembi. Suntem specializați în procurarea și livrarea de medicamente care nu au fost încă aprobate în locul în care locuiți în întreaga lume, pe bază de pacient desemnat. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații. 

Leqembi

Ultimele gânduri cu privire la accesarea Leqembi înainte ca acesta să fie disponibil în Europa

Pentru orice pacient care se confruntă cu declinul cognitiv, posibilitatea de a întârzia progresia bolii poate fi neprețuită. 

Procesele de aprobare pentru Leqembi în Europa și în alte părți sunt lente. Iar obținerea aprobării nu este etapa finală. Accelerarea accesului ar putea părea atractivă. Cu toate acestea, există și efecte secundare grave pentru Leqembi despre care trebuie să vă informați de către medicul dumneavoastră. Dacă, după ce ați fost bine informați, dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să încercați să accesați medicamentul, există întotdeauna opțiuni. 

Contactați echipa noastră pentru ajutor. Fie că doriți să explorați un studiu clinic sau să cumpărați Leqembi pe bază de pacient numit, este foarte important să aveți medicul dumneavoastră la bord. Pentru resurse care să vă ajute în conversațiile cu medicul dumneavoastră curant, consultați mai multe dintre articolele noastre.

Contact