Aprobarea Aumolertinib (FDA, EMA, MHRA și altele): Cât timp va trebui să așteptați?

Aumolertinib, un nou inhibitor de tirozin kinază EGFR de a treia generație, a stârnit un interes considerabil pentru potențiala sa utilizare în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-small (NSCLC). Aprobată deja în China, terapia își croiește acum drum prin procesele de aprobare de reglementare din întreaga lume.

Când vă puteți aștepta la aprobarea aumolertinibului de către FDA, EMA, MHRA și altele? Iată tot ce trebuie să știți în calitate de pacient sau îngrijitor.

Ce este aumolertinib?

Aumolertinib, cunoscut în China sub denumirea comercială Ameile, este un inhibitor de tirozin kinază (TKI) al receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) de generația a treia. Este indicat pentru tratamentul cancerului pulmonar non-celular mic (NSCLC), în special acolo unde este prezentă mutația EGFR ¹.

Cum acționează aumolertinib pentru NSCLC?

În cancerul pulmonar cu celule non-small (NSCLC), unele celule canceroase prezintă mutații în gena EGFR, ceea ce duce la creșterea necontrolată a celulelor. Aumolertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI). Acesta se leagă de domeniul tirozin kinază al EGFR, blocând căile de semnalizare responsabile de creșterea și supraviețuirea celulelor canceroase ¹.

Aumolertinib și-a demonstrat capacitatea de a inhiba atât mutațiile EGFR activatoare comune (deleții 19 și exon 21 L858R), cât și mutația de rezistență T790M ^1,2. Mutația T790M se dezvoltă adesea după tratamentul inițial cu inhibitori EGFR de primă sau a doua generație. Aceasta conduce la rezistență la tratament. Aumolertinib ar putea oferi o soluție potențială pentru această rezistență.

În plus, s-a demonstrat că aumolertinib penetrează bariera hemato-encefalică. Acest lucru îl face potrivit pentru tratarea metastazelor cerebrale, care sunt frecvente în cazurile avansate de NSCLC ³.

Cât de eficient este aumolertinib în studiile clinice?

Aumolertinib a fost studiat în mai multe studii clinice de fază 2 și fază 3. Majoritatea au fost axate pe pacienții chinezi. Mai jos sunt prezentate câteva dintre principalele rezultate raportate din aceste studii.

Aumolertinib în NSCLC pretratat cu mutația EGFR T709M

Studiul APOLLO de fază 2 s-a axat pe pacienții cu NSCLC avansat, care au dezvoltat o rezistență la terapia EGFR TKI de primă sau a doua generație ⁴. Principalele constatări au inclus:

• 68,9% dintre pacienții tratați cu aumolertinib au avut un răspuns parțial sau complet la tratament;
• Durata mediană a răspunsului a fost de 15,1 luni;
• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 12,4 luni.

Studiul APOLLO a stat la baza aprobării aumolertinib în China ⁴.

Aumolertinib vs gefitinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC netratat

Studiul de fază 3 AENEAS a comparat aumolertinib cu gefitinib în tratamentul pacienților cu NSCLC netratați anterior cu mutația EGFR. Principalele constatări au fost:

• 73,8% dintre pacienții din grupul aumolertinib și 72,1% dintre pacienții din grupul genfitinib au avut un răspuns parțial sau complet la tratament;
• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu aumolertinib (19,3 luni) față de pacienții tratați cu gefitinib (9,9 luni);
• Durata mediană a răspunsului a fost semnificativ mai mare cu aumolertinib (18,1 luni), comparativ cu gefitinib (8,3 luni) ⁵.

Este aumolertinib aprobat undeva?

Începând cu septembrie 2024, aumolertinib (cunoscut anterior sub numele de almonertinib) este aprobat în China numai sub denumirea comercială Ameile ⁶.

Când va primi aumolertinib aprobarea FDA?

EQRx, compania care dezvoltă aumolertinib, se așteaptă să solicite aprobarea FDA în jurul anului 2027. Ei cred că rezultatele finale ale unui studiu de fază 3b în curs vor fi necesare pentru aprobare. Ca urmare, nu intenționează să depună cererea până când studiul nu este complet ⁷. O aprobare FDA pentru aumolertinib este, prin urmare, puțin probabilă înainte de 2028.

Când va primi aumolertinib aprobarea EMA?

Cererea de autorizație de introducere pe piață a Aumolertinib a fost examinată de EMA din decembrie 2022.

De obicei, deciziile de aprobare ale EMA durează până la 210 zile, dar în acest caz, procesul durează mai mult. Întârzierea poate fi cauzată de solicitările de informații suplimentare pe care EMA le-a înaintat producătorului. Întrucât au trecut aproape 2 ani de la începerea examinării cererii, este teoretic posibil ca aprobarea EMA pentru aumolertinib să vină în orice moment.

Când va fi disponibil aumolertinib în Europa?

Aprobarea EMA nu este același lucru cu disponibilitatea. Din momentul în care aumolertinib obține autorizația de introducere pe piață în Europa, fiecare stat membru al UE va începe propriul proces de negociere a prețului, rambursare și lansare locală. Unele țări, precum Germania, sunt relativ rapide, cu o medie de 100 de zile de la aprobare la lansarea tratamentelor oncologice. Alte țări din UE sunt însă considerabil mai lente, Portugalia, Polonia, Letonia, Estonia și România ocupând ultimele 5 locuri. Aceste țări au nevoie în medie de 753 (Portugalia) până la 964 de zile (România) pentru a lansa un medicament oncologic după aprobarea EMA ⁸.

Prin urmare, chiar dacă aumolertinib obține aprobarea EMA înainte de sfârșitul anului 2024, va mai dura cel puțin încă un an până când va fi disponibil pentru pacienții din UE.

Este aumolertinib aprobat de MHRA?

Cererea de autorizație de introducere pe piață a Aumolertinib pentru Regatul Unit a fost depusă în iunie 2022. Cu toate acestea, din septembrie 2024, medicamentul nu este încă aprobat de MHRA. Teoretic, este posibil ca tratamentul să obțină aprobările EMA și MHRA aproximativ în același timp. Cu toate acestea, pacienții vor trebui să aștepte pentru a afla dacă acest lucru se întâmplă.

Când va fi disponibil aumolertinib în Marea Britanie?

Înainte ca tratamentul să fie disponibil pe NHS și pentru pacienți, acesta trebuie să primească o evaluare din partea NICE. Există o evaluare în curs pentru aumolertinib, dar fără nicio indicație cu privire la data preconizată a publicării. Presupunând că aumolertinib este aprobat în Regatul Unit în 2024 și că NICE emite un aviz pozitiv privind includerea în NHS la scurt timp după aceea, tratamentul ar putea fi, teoretic, disponibil pacienților din Regatul Unit până la mijlocul anului 2025.

Cum să obțineți aumolertinib înainte ca acesta să fie aprobat în țara dumneavoastră

În ciuda a ceea ce sugerează termenele de mai sus, așteptarea nu este singura opțiune pentru pacienții cu NSCLC din SUA, Europa, Regatul Unit sau din alte țări.

Deoarece aumolertinib are deja o aprobare globală (în China), puteți avea acces imediat la medicament oriunde altundeva, importându-l pentru uz personal. Această opțiune este cunoscută sub denumirea de Importul pacientului numit sau Acces extins. Iată cum funcționează.

Aumolertinib acces extins

Chiar dacă un medicament nu este încă aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, îl puteți accesa în mod legal. Un regulament cunoscut sub numele de "Named Patient Import" vă permite să cumpărați și să importați un medicament, atâta timp cât acesta îndeplinește aceste condiții:

• este aprobat undeva;
• nu este aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră (încă);
• nu are alternative locale, și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului dumneavoastră curant. Ca în toate celelalte cazuri, medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să începeți tratamentul cu aumolertinib cât mai curând posibil, utilizând regulamentul de import al pacientului numit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră la Everyone.org. Vă putem ajuta să cumpărați aumolertinib cât mai curând posibil.

Contactați-ne

 Referinţe:

1. Aumolertinib: O revizuire în cancerul pulmonar cu celule non-mici. PubMed, 19 martie 2022.
2. Tratamentul neoadjuvant de succes al deleției EGFR exon 19 combinată cu mutația TP53 în cancerul pulmonar cu celule non-small folosind aumolertinib după osimertinib-indusă de leziuni miocardice: un raport de caz și revizuirea literaturii. PubMed, accesat la 10 septembrie 2024.
3. EP08.02-051 Doză mare de Aumolertinib ca tratament de primă linie la pacienții cu metastaze cerebrale asociate cu NSCLC cu mutație EGFR. Journal of Thoracic Oncology, septembrie 2022.
4. Eficacitatea aumolertinibului (HS-10296) la pacienții cu NSCLC EGFR T790M + avansat: Rezultate actualizate post-aprobare națională de administrare a produselor medicale din studiul de înregistrare APOLLO. PubMed, accesat la 10 septembrie 2024.
5. AENEAS: Un studiu randomizat de fază III de Aumolertinib versus Gefitinib ca terapie de primă linie pentru cancerul pulmonar neoplazic local avansat sau metastatic cu deleție EGFR Exon 19 sau mutații L858R. Journal of Clinical Oncology, 17 mai 2022.
6. Broderick, Jason M. Almonertinib aprobat în China pentru NSCLC EGFR T79M+. OncLive, 19 martie 2020.
7. EQRx oferă actualizări privind portofoliul și strategia comercială din SUA; raportează rezultatele financiare din al treilea trimestru 2022. Sec.gov, accesat la 10 septembrie 2024. 
8. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 10 septembrie 2024.