Poate Enhertu să trateze cancerul colorectal? Ultimele rezultate, termenele de aprobare și multe altele.

Ultima actualizare: 15 ianuarie 2024

De la prima sa aprobare de către FDA în 2019, Enhertu a câștigat multă atenție în lumea oncologiei. În 2023, Enhertu își continuă traiectoria impresionantă cu două desemnări suplimentare de descoperire FDA. Acum se mândrește cu un total de șapte ¹.

Una dintre cele mai recente desemnări de descoperire ale Enhertu este pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic HER2-pozitiv ². Pentru toți pacienții cu cancer colorectal, aceasta este o etapă importantă. În același timp, aceasta ridică o mulțime de întrebări.

Iată tot ce trebuie să știți despre Enhertu pentru cancerul colorectal.

Este Enhertu's desemnarea de descoperire echivalentă cu aprobarea FDA?

Nu. Desemnarea Breakthrough Therapy nu înseamnă automat aprobarea FDA. Cu toate acestea, are beneficii, cum ar fi îndrumarea intensivă și implicarea conducerii superioare în procesul de dezvoltare a medicamentului. Aceste avantaje pot contribui la accelerarea aprobării ulterioare a unui medicament ³.

Pentru ce tipuri de cancer este aprobat Enhertu ?

Enhertu este în prezent aprobat de EMA în Europa pentru tratamentul:

cancer de sân metastatic HER2-pozitiv, care nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Cancerul de sân metastatic cu nivel scăzut de HER2, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
Cancer gastric avansat HER2-pozitiv (cancer de stomac) sau cancer de joncțiune gastroesofagiană ⁴.

În SUA, Enhertu este aprobat în plus pentru tratamentul:

Cancerul pulmonar cu celule non-mici metastatice HER2-mutant metastatic ⁵.

Cât de eficient este Enhertu pentru cancerul colorectal?

Deoarece Enhertu este o terapie țintită, se aplică numai la cancerele cu expresie HER-2. Aproximativ 3-5% din toate cancerele colorectale se încadrează în această categorie⁶.

Rezultatele studiilor clinice

În iunie 2023, au fost publicate rezultatele finale ale studiului DESTINY-CRC01. Acest studiu de fază 2 s-a axat pe evaluarea eficacității și siguranței Enhertu la pacienții cu cancer colorectal metastatic metastatic cu expresie HER2. Pacienții din cadrul studiului au avut tumori care au progresat după cel puțin 2 runde anterioare de tratament ⁷.

Rezultatele cheie ale acestui studiu pentru pacienții cu cancer colorectal au fost:

45,3% dintre pacienții tratați cu Enhertu au prezentat o diminuare parțială a tumorilor;
Răspunsul la tratament a fost observat de obicei la aproximativ 2 luni de la începerea tratamentului;
Durata mediană a răspunsului a fost de 7 luni;
Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 6,9 luni;
Supraviețuirea generală mediană a fost de 15,5 luni. Acest rezultat depășește semnificativ standardul actual de îngrijire. De exemplu, regorafenib și trifluridine/tipiracil sunt terapii comune de linia a treia. Aceste tratamente au o supraviețuire globală de 6,4 luni și, respectiv, ⁷,1 luni ⁷.

Un alt studiu, denumit DESTINY-CTC02, studiază Enhertu pentru pacienții cu cancer colorectal. Studiul este încă în curs de desfășurare, dar rezultatele sale preliminare sunt în concordanță cu rezultatele studiului DESTINY-CTC01 ¹⁰.

Cât de eficient este Enhertu pentru cancerul colorectal?

Cât de sigur este Enhertu pentru cancerul colorectal?

În ceea ce privește siguranța, acestea sunt principalele rezultate ale studiului DESTINY-CRC01:

Fiecare pacient a avut un efect secundar în urma tratamentului. Cele mai frecvente efecte secundare au fost probleme cu stomacul și cu sângele.
Efecte adverse grave au apărut la 37,7% dintre pacienți. Cele mai frecvente efecte adverse grave au fost numărul scăzut de neutrofile (22,1%) și anemia (14%) ⁷.
Un efect secundar numit boală pulmonară interstițială (ILD) a fost asociat cu întreruperea medicamentului și a fost observat la 7% dintre pacienți.
Au fost raportate 3 decese legate de medicamente, toate fiind asociate cu boala pulmonară interstițială.

Ce înseamnă acest lucru?

Enhertunu pot fi comparate direct între diferite grupuri de pacienți. Cu toate acestea, pentru a vă ajuta să puneți lucrurile în context, iată un rezumat al rezultatelor privind siguranța Enhertu's pe mai multe tipuri de tumori. Inclusiv tumorile pentru care Enhertu este aprobat:

ILD a apărut la 12% dintre pacienții din studiu, cu un rezultat fatal în 1,5% din cazuri;
Scăderea numărului de neutrofile a apărut la 34,6% dintre pacienții din studiu;
Anemia a apărut la 34-43% dintre pacienții din studiu (în funcție de doza de medicamente) ⁸.

Având în vedere acest lucru, profilul de siguranță al Enhertu pentru cancerul colorectal este similar cu profilul său pentru alte tipuri de cancer aprobate.

Enhertu

Când va fi aprobat Enhertu pentru cancerul colorectal?

Aprobarea Enhertu pentru cancerul colorectal HER2-pozitiv nu are un calendar clar.

Studiul DESTINY-CRC02 este în curs de desfășurare, iar rezultatele finale sunt așteptate în iulie 2024 ⁹. Dacă rezultatele sunt pozitive, FDA ar putea aproba Enhertu pentru cancerul colorectal la scurt timp după aceea. Desemnarea sa de descoperire poate contribui la accelerarea acestui proces.

Dar pacienții cu cancer colorectal nu trebuie să aștepte până la sfârșitul anului 2024 pentru a avea acces la Enhertu. Între timp, ce rol ar putea juca Enhertu în tratamentul dumneavoastră pentru CCR?

Poate medicul meu să prescrie Enhertu pentru cancerul colorectal?

Cel mai bun răspuns în prezent este "poate".

Enhertu nu este aprobat nicăieri pentru tratamentul cancerului colorectal HER2-pozitiv. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră are oricum autoritatea de a prescrie medicamentul pentru această indicație. Ar putea face acest lucru în funcție de rezultatele finale ale studiului DESTINY-CRC01 sau de rezultatele preliminare ale studiului DESTINY-CRC02, precum și de specificul cazului dumneavoastră.

Dacă un medic vă administrează un medicament pentru o boală pentru care acesta nu este aprobat, aceasta este o utilizare off-label. În unele țări, eliberarea unei rețete pentru o utilizare off-label poate fi dificilă din cauza reglementărilor locale și a disponibilității. Cu toate acestea, este întotdeauna posibil să o completați folosind regulamentul privind importul de pacienți nominalizați.

Medicul dumneavoastră a luat decizia de a vă prescrie Enhertu pentru tratamentul cancerului colorectal? Echipa noastră de la www.everyone.org vă poate ajuta să accesați acest medicament. Suntem specializați în procurarea și livrarea medicamentelor prescrise neaprobate sau indisponibile în țara pacientului. Contactați-ne, ca să vă putem ajuta.

Contactați-ne