Poate Enhertu să trateze cancerul colorectal? Ultimele rezultate, termenele de aprobare și multe altele.

De la prima sa aprobare de către FDA în 2019, Enhertu a câștigat multă atenție în lumea oncologiei. În 2023, Enhertu își continuă traiectoria impresionantă cu două desemnări suplimentare de descoperire FDA. Acum se mândrește cu un total de șapte ¹.

Una dintre cele mai recente realizări ale Enhertu este aprobarea sa ca tratament agnostic pentru cancer. Acest lucru înseamnă că acum poate fi aplicat tuturor pacienților cu tumori care exprimă HER2, inclusiv tumora colorectală. Pentru toți pacienții cu cancer colorectal, aceasta este o etapă importantă. În același timp, aceasta ridică o mulțime de întrebări.

Iată tot ce trebuie să știți despre Enhertu pentru cancerul colorectal.

Are Enhertu aprobarea FDA pentru cancerul colorectal?

Da. În aprilie 2024, Enhertu a fost aprobat pentru utilizare în toate tipurile de cancer în care este prezentă expresia HER2. Aceasta include și cancerul colorectal. 

Pentru ce tipuri de cancer este aprobat Enhertu ?

Enhertu este în prezent aprobat de EMA în Europa pentru tratamentul:

• cancer de sân metastatic HER2-pozitiv, care nu poate fi îndepărtat chirurgical;
• Cancerul de sân metastatic cu nivel scăzut de HER2, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
• Cancer gastric avansat HER2-pozitiv (cancer de stomac) sau cancer de joncțiune gastroesofagiană ⁴.

În SUA, Enhertu este aprobat în plus pentru tratamentul:

• Cancerul pulmonar cu celule non-mici metastatice HER2-mutant metastatic ⁵.
• toate tumorile solide HER2-expresante. 

Cât de eficient este Enhertu pentru cancerul colorectal?

Deoarece Enhertu este o terapie țintită, se aplică numai la cancerele cu expresie HER-2. Aproximativ 3-5% din toate cancerele colorectale se încadrează în această categorie ⁶.

Rezultatele studiilor clinice

În iunie 2023, au fost publicate rezultatele finale ale studiului DESTINY-CRC01. Acest studiu de fază 2 s-a axat pe evaluarea eficacității și siguranței Enhertu la pacienții cu cancer colorectal metastatic metastatic cu expresie HER2. Pacienții din cadrul studiului au avut tumori care au progresat după cel puțin 2 runde anterioare de tratament ⁷.

Rezultatele cheie ale acestui studiu pentru pacienții cu cancer colorectal au fost:

• 45,3% dintre pacienții tratați cu Enhertu au prezentat o diminuare parțială a tumorilor;

• Răspunsul la tratament a fost observat de obicei la aproximativ 2 luni de la începerea tratamentului;

• Durata mediană a răspunsului a fost de 7 luni;

• Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 6,9 luni;

• Supraviețuirea generală mediană a fost de 15,5 luni. Acest rezultat depășește semnificativ standardul actual de îngrijire. De exemplu, regorafenib și trifluridine/tipiracil sunt terapii comune de linia a treia. Aceste tratamente au o supraviețuire globală de 6,4 luni și, respectiv, ⁷,1 luni ⁷.

   

Un alt studiu, denumit DESTINY-CTC02, studiază Enhertu pentru pacienții cu cancer colorectal. Studiul este încă în curs de desfășurare, dar rezultatele sale preliminare sunt în concordanță cu rezultatele studiului DESTINY-CTC01 ¹⁰.

Cât de sigur este Enhertu pentru cancerul colorectal?

În ceea ce privește siguranța, acestea sunt principalele rezultate ale studiului DESTINY-CRC01:

• Fiecare pacient a avut un efect secundar în urma tratamentului. Cele mai frecvente efecte secundare au fost probleme cu stomacul și cu sângele.

• Efecte adverse grave au apărut la 37,7% dintre pacienți. Cele mai frecvente efecte adverse grave au fost numărul scăzut de neutrofile (22,1%) și anemia (14%) ⁷.

• Un efect secundar numit boală pulmonară interstițială (ILD) a fost asociat cu întreruperea medicamentului și a fost observat la 7% dintre pacienți.

• Au fost raportate 3 decese legate de medicamente, toate fiind asociate cu boala pulmonară interstițială.

   

Ce înseamnă acest lucru?

Enhertunu pot fi comparate direct între diferite grupuri de pacienți. Cu toate acestea, pentru a vă ajuta să puneți lucrurile în context, iată un rezumat al rezultatelor privind siguranța Enhertu's pe mai multe tipuri de tumori. Inclusiv tumorile pentru care Enhertu este aprobat:

• ILD a apărut la 12% dintre pacienții din studiu, cu un rezultat fatal în 1,5% din cazuri;

• Scăderea numărului de neutrofile a apărut la 34,6% dintre pacienții din studiu;

• Anemia a apărut la 34-43% dintre pacienții din studiu (în funcție de doza de medicamente) ⁸.

   

Având în vedere acest lucru, profilul de siguranță al Enhertu pentru cancerul colorectal este similar cu profilul său pentru alte tipuri de cancer aprobate.

Enhertu

Când va fi aprobat Enhertu pentru cancerul colorectal?

Enhertu este deja aprobat de FDA pentru cancerul colorectal HER2-pozitiv - o indicație care se încadrează în cea mai recentă aprobare FDA a Enhertu. 

Cu toate acestea, această ultimă aprobare este un fapt doar în SUA. Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții cu cancer colorectal din alte țări? Ce rol ar putea juca Enhertu în tratamentul CCR?

Poate medicul meu să prescrie Enhertu pentru cancerul colorectal?

Răspunsul scurt este da.

Enhertu este deja aprobat de FDA pentru tratamentul cancerului colorectal HER2-pozitiv. Chiar dacă vă aflați în altă țară, medicul dumneavoastră are oricum autoritatea de a prescrie medicamentul pentru această indicație. Ar putea face acest lucru pe baza rezultatelor finale ale studiului DESTINY-CRC01 sau a rezultatelor preliminare ale studiului DESTINY-CRC02 și pe baza particularităților cazului dumneavoastră.

În cazul în care un medic vă prescrie un medicament pentru o boală pentru care acesta nu este aprobat la nivel local, aceasta este o utilizare în afara etichetei. În unele țări, eliberarea unei rețete pentru utilizare în afara etichetei poate fi dificilă din cauza reglementărilor locale și a disponibilității. Cu toate acestea, este întotdeauna posibil să o eliberați utilizând regulamentul de import al pacientului desemnat.

Medicul dumneavoastră a luat decizia de a vă prescrie Enhertu pentru tratamentul cancerului colorectal? Echipa noastră de la www.everyone.org vă poate ajuta să accesați acest medicament. Suntem specializați în procurarea și livrarea medicamentelor prescrise neaprobate sau indisponibile în țara pacientului. Contactați-ne, ca să vă putem ajuta.

Contactați-ne

Referinţe:

1. Barrie, Robert. Enhertu primește două desemnări de terapie revoluționară din partea FDA. Pharmaceutical Technology, 31 august 2023.
2. FDA acordă desemnarea de terapie inovatoare pentru Trastuzumab Deruxtecan pentru tumori solide HER2+, inclusiv mCRC. OncLive, 31 august 2023.
3. Terapie revoluționară. FDA, 4 ianuarie 2018.
4. Enhertu | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 30 octombrie 2023.
5. Stewart, Judith. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Istoricul aprobării FDA. Drugs.com, 15 august 2022.
6. Biomarkerul HER2 în cancerul de colon. Know Your Biomarker, 24 mai 2023.
7. Rezultatele finale ale studiului DESTINY-CRC01, care investighează trastuzumab deruxtecan la pacienții cu cancer colorectal metastatic cu expresie HER2. Nature Communications, accesat la 30 octombrie 2023.
8. Enhertu, DCI-trastuzumab deruxtecan. Agenția Europeană pentru Medicamente , accesat la 30 octombrie 2023.
9. Trastuzumab Deruxtecan la participanții cu cancer colorectal avansat sau metastatic cu HER2-overexprimare (DESTINY-CRC02). ClinicalTrials.gov, accesat la 30 octombrie 2023.
10. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) la pacienții (pts) cu cancer colorectal metastatic (mCRC) metastatic HER2-overexprimant/amplificat (HER2+): Rezultatele primare ale studiului multicentric, randomizat, de fază 2 DESTINY-CRC02. Journal of Clinical Oncology, accesat la 30 octombrie 2023.