Statutul de aprobare al Enhertu în Marea Britanie și ce înseamnă pentru dvs. ca pacient

Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) a fost în centrul atenției de la prima sa aprobare FDA. Inițial o terapie pentru cancerul mamar HER2-pozitiv, Enhertu este acum aprobat și pentru tratarea cancerului gastric și a cancerului pulmonar cu celule ne-mici, precum și a cancerului mamar HER2-low și a tuturor celorlalte tipuri de cancer care exprimă HER2.

Sau cel puțin este aprobat pentru aceste indicații în SUA și/sau UE. 

Situația cu aprobarea Enhertu în Marea Britanie este puțin diferită. Dacă sunteți pacient cu cancer HER2-pozitiv în Regatul Unit, este posibil să aveți nevoie de un pic mai multă răbdare înainte de a putea începe un tratament cu Enhertu.

În acest articol, ne vom uita la tot ce trebuie să știți despre aprobarea și disponibilitatea Enhertu în Marea Britanie. 

Aprobarea Enhertu UK: Care este situația?

În prezent, MHRA a aprobat condiționat utilizarea Enhertu numai la pacienții adulți cu cancer mamar HER2-pozitiv inoperabil sau metastatic care au primit două sau mai multe tratamente anti-HER2 anterioare ¹. 

Enhertu nu este încă aprobat în Regatul Unit pentru utilizarea în cancerul gastric HER2-pozitiv, cancerul pulmonar cu celule non-small (NSCLC) sau cancerul mamar HER2-low. De asemenea, nu este aprobat ca tratament agnostic pentru cancer. 

Enhertu este disponibil în Marea Britanie (și pe NHS)?

Depinde. Aprobarea locală este o condiție prealabilă pentru prezența unui medicament pe piață, dar nu o garantează. În mod similar, prezența pe piață nu înseamnă acoperirea de către NHS.

În cazul Enhertu, piața și disponibilitatea NHS sunt și mai dificile, deoarece medicamentul nu este încă aprobat pentru toate indicațiile. 

Înainte ca lucrurile să devină prea complicate, haideți să le analizăm în detaliu.

• Disponibilitatea Enhertu în Marea Britanie pentru pacienții cu cancer mamar HER2-pozitiv

Doriți să accesați Enhertu în Regatul Unit pentru tratamentul cancerului de sân HER2-pozitiv? Nu îl puteți cumpăra pur și simplu de la o farmacie, chiar dacă medicamentul este aprobat pentru această indicație.

În prezent, puteți accesa Enhertu numai prin intermediul unui program de acces gestionat ^{2, 3}. Datorită unui acord între NICE și producătorul Enhertu, Daiichi Sankyo, Enhertu face parte din Cancer Drugs Fund. Aceasta înseamnă că pacienții eligibili cu cancer mamar HER2-pozitiv pot avea acces gratuit la medicament pe durata programului.

Datele colectate în acest proces vor fi utilizate de NICE pentru a face o recomandare finală pentru utilizarea mai largă a Enhertu de către NHS. 

• Disponibilitatea Enhertu în Regatul Unit pentru pacienții cu cancer mamar HER2-low

Enhertu nu este încă aprobat de MHRA pentru această indicație. Din păcate, de asemenea, NICE nu a recomandat utilizarea pe scară largă NHS pentru Enhertu în tratamentul cancerului de sân HER2-low ⁴. 

Acestea fiind spuse, există încă speranță pentru înființarea unui program de acces gestionat în cadrul Cancer Drugs Fund. Cu toate acestea, având în vedere evaluarea negativă NICE pe care Enhertu a primit-o în iulie 2024, tratamentul nu va fi probabil disponibil pentru pacienții cu cancer de sân HER2-low din Marea Britanie în viitorul apropiat.

• Disponibilitatea Enhertu în Marea Britanie pentru cancerul pulmonar cu celule non-small (NSCLC) cu mutație HER2 

MHRA nu a aprobat încă Enhertu pentru tratamentul NSCLC cu mutație HER2. În mod similar, NICE nu a făcut nicio recomandare privind utilizarea Enhertu pentru această indicație ⁵. Evaluarea de către NICE a Enhertu pentru cancerul pulmonar a fost încheiată până când Daiichi Sankyo furnizează o prezentare de dovezi ⁷. Până atunci, din păcate, Enhertu nu este disponibil în Regatul Unit pentru pacienții cu NSCLC.

• Disponibilitatea Enhertu în Regatul Unit pentru cancerul gastric HER2-pozitiv

De asemenea, pentru acest tip de cancer, nici MHRA, nici NICE nu au furnizat nicio recomandare sau termene pentru una. Ca urmare, Enhertu nu este disponibil în Regatul Unit pentru pacienții cu cancer gastric ⁶.

Ce puteți face până când Enhertu ajunge pe piața britanică?

Sunteți un pacient din Marea Britanie cu cancer gastric sau de sân HER2-pozitiv, NSCLC cu mutație HER2 sau cancer de sân HER2-jos? Dacă medicul dumneavoastră recomandă tratamentul cu Enhertu și nu vă calificați pentru accesul timpuriu la tratament, mai aveți opțiuni.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este încă disponibil, îl puteți accesa prin intermediul regulamentului de import al pacientului numit.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să aibă acces la cele mai noi medicamente prin intermediul acestei reglementări. Dacă aveți o rețetă pentru Enhertu, sunteți nerăbdător să vă începeți planul de tratament și aveți nevoie de ajutor pentru a accesa medicamentul imediat, luați legătura cu noi.

Ia legătura cu Enhertu

Referințe:

1. Freedom of Information request on Trastuzumab deruxtecan and oesophageal/gastric cancer (FOI 21/928). GOV.UK, 20 ianuarie 2022.
2. NICE recomandă Enhertu pentru mai multe persoane cu cancer mamar avansat. NICE, 20 decembrie 2022.
3. TA704 Managed access agreement. NICE, accesat la 10 octombrie 2023.
4. Liu, Angus. NICE pe punctul de a respinge Enhertu în cancerul de sân HER2-low. Fierce Pharma, 27 septembrie 2023.
5. Informații despre proiect | Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-scuamoase cu mutație HER2 nerezecabil sau metastatic după una sau mai multe terapii [ID3934] | Ghid. NICE, accesat la 10 octombrie 2023.
6. Prezentare generală | Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic gastric sau al joncțiunii gastroesofagiene după tratament anti-HER2 (evaluare încheiată) | Ghid. NICE, 6 aprilie 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului pulmonar non-scuamos non-scuamos cu celule mici cu mutație HER2 nerezecabil sau metastatic după 1 sau mai multe terapii [ID3934], NICE, accesat la 01 noiembrie 2023.