EnhertuStatutul de aprobare a medicamentului în Marea Britanie și ce înseamnă acest lucru pentru dumneavoastră ca pacient

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) a fost în centrul atenției încă de la prima sa aprobare de către FDA. Inițial un tratament pentru cancerul de sân HER2-pozitiv, Enhertu este acum aprobat și pentru tratarea cancerului gastric și a cancerului pulmonar fără celule mici, precum și a cancerului de sân cu HER2 scăzut.

Sau, cel puțin, este aprobat pentru aceste indicații în SUA și în UE. 

Situația cu Enhertu aprobarea în Marea Britanie este puțin diferită. Dacă sunteți un pacient cu cancer HER2-pozitiv în Marea Britanie, este posibil să aveți nevoie de ceva mai multă răbdare înainte de a începe un tratament cu Enhertu.

În acest articol, vom analiza tot ceea ce trebuie să știți despre aprobarea și disponibilitatea Enhertu în Marea Britanie. 

Enhertu Aprobare în Marea Britanie: Care este situația?

În prezent, MHRA a aprobat condiționat utilizarea Enhertu numai la pacienții adulți cu cancer de sân HER2-pozitiv inoperabil sau metastatic, care au primit două sau mai multe tratamente anterioare pe bază de anti-HER2 ¹. 

Enhertu nu este încă aprobat în Marea Britanie pentru utilizarea în cancerul gastric HER2-pozitiv, în cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) sau în cancerul de sân cu HER2-redus. 

Este Enhertu disponibil în Marea Britanie (și în NHS)?

Asta depinde. Aprobarea locală este o condiție prealabilă pentru prezența unui medicament pe piață, dar nu o garantează. În mod similar, prezența pe piață nu înseamnă că este acoperită de NHS.

În cazul Enhertu, disponibilitatea pe piață și în NHS este și mai dificilă, deoarece medicamentul nu este încă aprobat pentru toate indicațiile. 

Înainte ca acest lucru să devină prea complicat, haideți să îl despărțim.

• Enhertu disponibilitatea în Marea Britanie pentru pacientele cu cancer de sân HER2-pozitiv

Doriți să accesați Enhertu în Marea Britanie pentru tratamentul cancerului de sân HER2-pozitiv? Nu îl puteți cumpăra pur și simplu de la o farmacie, chiar dacă medicamentul este aprobat pentru această indicație.

În prezent, puteți accesa Enhertu numai prin intermediul unui program de acces gestionat ^{2, 3}. Datorită unui acord între NICE și producătorul Enhertu's, Daiichi Sankyo, Enhertu face parte din Fondul pentru medicamente împotriva cancerului. Acest lucru înseamnă că pacienții eligibili cu cancer de sân HER2-pozitiv pot avea acces gratuit la acest medicament pe durata programului.

Datele colectate în cadrul acestui proces vor fi utilizate de NICE pentru a face o recomandare finală pentru o utilizare mai largă a NHS Enhertu. 

• Enhertu disponibilitatea în Marea Britanie pentru pacientele cu cancer de sân cu nivel scăzut de HER2

Enhertu nu este încă aprobat de MHRA pentru această indicație. Din păcate, nici NICE nu a recomandat utilizarea pe scară largă de către NHS a Enhertu în tratamentul cancerului de sân cu nivel scăzut de HER2 ⁴. Recomandarea NICE este încă deschisă pentru comentarii. O decizie finală va fi luată în noiembrie 2023.

Acestea fiind spuse, există încă speranțe pentru crearea unui program de acces gestionat în cadrul Fondului pentru medicamente oncologice. Cu toate acestea, dacă Enhertu primește o evaluare negativă în noiembrie, tratamentul nu va fi probabil disponibil prea curând în Marea Britanie pentru pacientele cu cancer de sân cu nivel scăzut de HER2.

• Enhertu disponibilitatea în Marea Britanie pentru cancerul pulmonar cu celule nesemnificative HER2-mutat (NSCLC) 

MHRA nu a aprobat încă Enhertu pentru tratamentul NSCLC cu mutație HER2. În mod similar, nici NICE nu a formulat recomandări cu privire la utilizarea Enhertu pentru această indicație ⁵. NICE a precizat că intenționează să înceapă evaluarea Enhertu pentru cancerul pulmonar la mijlocul lunii iulie 2024 ⁷. În cazul în care această evaluare este pozitivă, Enhertu ar putea fi disponibil pentru pacienții britanici cu NSCLC cu mutație HER2 spre sfârșitul anului 2024. Până atunci, din păcate, Enhertu nu este disponibil în Marea Britanie pentru pacienții cu NSCLC.

• Enhertu disponibilitatea în Marea Britanie pentru cancerul gastric HER2-pozitiv

De asemenea, pentru acest tip de cancer, nici MHRA, nici NICE nu au furnizat vreo recomandare sau un termen limită. Prin urmare, Enhertu nu este disponibil în Marea Britanie pentru pacienții cu cancer gastric ⁶.

Ce puteți face până când Enhertu ajunge pe piața britanică?

Sunteți un pacient din Marea Britanie cu cancer gastric sau mamar HER2-pozitiv, NSCLC HER2-mutat sau cancer mamar HER2-redus? Dacă medicul dvs. vă recomandă tratamentul cu Enhertu, și nu vă calificați pentru accesul timpuriu la tratament, aveți încă opțiuni.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este încă disponibil, îl puteți accesa prin intermediul regulamentului de import pentru pacienți.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să aibă acces la cele mai recente medicamente prin intermediul acestui regulament. Dacă aveți o rețetă pentru Enhertu, sunteți nerăbdător să începeți planul de tratament și aveți nevoie de ajutor pentru a accesa medicamentul imediat, luați legătura cu noi.

Luați legătura cu noi despre Enhertu

Referinţe:

1. Cerere de informații privind Trastuzumab deruxtecan și cancerul esofagian/gastric (FOI 21/928). GOV.UK, 20 ianuarie 2022.
2. NICE recomandă Enhertu pentru mai multe persoane cu cancer de sân avansat. NICE, 20 decembrie 2022.
3. TA704 Acord de acces gestionat. NICE, accesat la 10 octombrie 2023.
4. Liu, Angus. NICE este pe cale să respingă Enhertu în cazul cancerului de sân cu nivel scăzut de HER2. Fierce Pharma, 27 septembrie 2023.
5. Informații despre proiect | Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului pulmonar nescuamoase cu celule mici nerezecabile sau metastatice HER2-mutate, nerezecabile sau metastatice, după 1 sau mai multe terapii [ID3934] | Ghid. NICE, accesat la 10 octombrie 2023.
6. Prezentare generală | Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului gastric sau al joncțiunii gastro-esofagiene HER2-pozitiv nerezecabil sau metastatic după tratamentul anti-HER2 (evaluare încheiată) | Ghid. NICE, 6 aprilie 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan pentru tratamentul cancerului pulmonar nescuamoase cu celule mici, nescuamoase, nerezecabile sau metastatice, cu mutație HER2, după 1 sau mai multe terapii [ID3934], NICE, accesat la 01 noiembrie 2023.