Aprobarea EMA pentru Fruquintinib: Când va veni și ce trebuie făcut între timp?

Până în prezent, 2023 a fost un an bun în domeniul tratamentului cancerului colorectal. Mai ales după mai bine de un deceniu fără noi opțiuni de tratament pentru pacienții fără biomarker. Fruzaqla (fruquintinib) schimbă această situație, obținând aprobarea în SUA ca tratament pentru cancerul colorectal avansat ¹. Medicament oral, fără chimioterapie, se așteaptă ca Fruzaqla să ofere beneficii de supraviețuire pentru pacienți în ciuda tratamentului cu terapii anterioare ⁴.  

Cu toate acestea, aprobarea FDA nu înseamnă prea mult pentru pacienții din Europa, deoarece aprobarea EMA pentru fruquintinib nu este încă un fapt.

Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea fruquintinib în Europa și în Marea Britanie. Inclusiv toate opțiunile pe care le aveți pentru a avea acces la medicamente înainte ca acestea să fie disponibile la nivel local. 

Pentru ce se utilizează fruquintinib?

Fruzaqla (fruquintinib) este indicat la pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic, care au fost tratați cu chimioterapie, o terapie anti-VEGF și o terapie anti-EGFR (dacă este cazul) ².

Fruquintinib este un inhibitor oral selectiv. Acesta vizează și blochează anumite proteine (VEGFR -1, -2 și -3) care joacă un rol în creșterea vaselor de sânge din tumori. În acest fel, fruquintinib ajută la împiedicarea alimentării tumorilor cu sângele de care au nevoie pentru a se dezvolta.

Fruzaqla este făcută pentru a fi foarte selectivă, ceea ce înseamnă că afectează în principal țintele vizate și nu prea multe altele. Acest lucru le permite pacienților să ia o doză mai mare și poate fi utilizat împreună cu alte tratamente oncologice ³. 

Aprobarea EMA pentru Fruquintinib: Care este situația?

În iunie 2023, EMA a acceptat o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. Cererea este în prezent în curs de examinare, care ar putea dura până la 210 zile. În cazul în care revizuirea se soldează cu o recomandare pozitivă, aprobarea EMA pentru fruquintinib ar trebui să fie un fapt în termen de 67 de zile de la primirea avizului pozitiv al CHMP ⁶. 

Cu alte cuvinte, cel mai devreme, fruquintinib va fi aprobat în Europa în aprilie 2024. 

Când va fi disponibil fruquintinib în Europa?

Dacă fruquintinib obține aprobarea EMA în aprilie 2024, din păcate, acest lucru nu înseamnă că va fi disponibil imediat pentru pacienți. Înainte ca acest lucru să se întâmple, autoritățile locale de sănătate trebuie să poarte negocieri privind prețul cu producătorul, precum și să decidă cu privire la acoperirea locală a asigurărilor de sănătate. Aceste procese durează un timp diferit în fiecare stat membru. 

În medie, noile tratamente oncologice au nevoie de 545 de zile de la aprobarea EMA pentru a fi disponibile pe piața UE. Acest termen diferă dramatic de la o țară la alta, variind de la 100 de zile în Germania la 964 de zile în România ⁷.

În esență, acest lucru înseamnă că fruquintinib nu va fi disponibil în UE cel puțin până în a doua jumătate a anului 2024.

Când va fi disponibil fruquintinib în Marea Britanie?

În prezent, Fruquintinib nu este aprobat de MHRA nici în Marea Britanie. A fost inițiată o evaluare de către NICE. Aceasta va stabili dacă fruquintinib va fi disponibil pe NHS. Cu toate acestea, nu există un termen prevăzut pentru rezultatul evaluării ⁸. 

În cazul în care recomandarea NICE este pozitivă, fruquintinib ar trebui să fie disponibil pe NHS în termen de 3 luni în medie ⁹. Asta presupunând că între timp aprobarea MHRA este un fapt.

Modalități de acces în siguranță la Fruzaqla (fruquintinib) înainte de aprobarea EMA

Dacă sunteți un pacient cu cancer colorectal avansat, este posibil ca așteptarea de peste un an până când fruquintinib va fi disponibil pentru dumneavoastră să nu fie o opțiune. Vestea bună este că nu trebuie să așteptați. 

Aveți două opțiuni pentru a avea acces la Fruzaqla înainte de a fi aprobat în Europa și în Regatul Unit. Una dintre ele este să vă alăturați unui studiu clinic. Cealaltă este să cumpărați Fruquintinib imediat ca pacient individual numit.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu fruquintinib

Pentru a obține acces rapid la Fruzaqla, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Găsirea unuia poate fi dificilă, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu fruquintinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În acest moment, există mai multe studii care implică fruquintinib, care nu au început încă să recruteze participanți și nu și-au definit locațiile. Acestea ar putea merita să fie urmărite.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste trialuri, puteți consulta pagina Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

 Cumpărați fruquintinib ca pacient numit individual

În cele mai multe țări, pacienții au dreptul legal de a cumpăra și de a importa medicamente care le-ar putea îmbunătăți viața sau care ar putea rezolva afecțiuni care le pun viața în pericol. Mai ales dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau disponibile pe plan local.

Dacă doriți să aveți acces la fruquintinib înainte de aprobarea EMA sau de aprobarea MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și pentru medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient anume. În conformitate cu acest regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
• nu are alternative locale, și
  
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului curant al pacientului. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume individual pentru a obține fruquintinib înainte de aprobarea acestuia în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul dumneavoastră curant și să obțineți un rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate ajuta să cumpărați imediat fruquintinib.

Contactați-ne pentru a cumpăra Fruzaqla

Referinţe:

1. Aprobarea de către FDA a Fruquintinib extinde opțiunile de tratament de ultimă oră în mCRC. OncLive, 17 noiembrie 2023.
2. ID de referință: 5275059. Accessdata.fda.gov, accesat la 21 noiembrie 2023.
3. Un nou tratament pentru cancerul colorectal aprobat în SUA. Takeda, 8 noiembrie 2023.
4. Mauro, Gina. FDA aprobă Fruquintinib pentru cancerul colorectal metastatic. OncLive, 8 noiembrie 2023.
5. Medicamente de uz uman în curs de evaluare. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 21 noiembrie 2023.
6. Solicitarea unei autorizații de introducere pe piață în UE pentru medicamente de uz uman. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 21 noiembrie 2023.
7. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 21 noiembrie 2023.
8. Informații despre proiect | Fruquintinib pentru cancerul colorectal metastatic metastatic tratat anterior ID6274 | Ghid. NICE, accesat la 21 noiembrie 2023.
9. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în cadrul NHS din Anglia. The King's Fund, 28 octombrie 2020.