Aprobarea EMA pentru Fruquintinib: Când va veni și ce trebuie să faceți între timp?

Până acum, 2023 a fost un an bun în domeniul tratamentului cancerului colorectal. Mai ales după mai mult de un deceniu fără noi opțiuni de tratament pentru pacienții fără biomarker. Fruzaqla (fruquintinib) schimbă această situație prin obținerea aprobării în SUA ca tratament pentru cancerul colorectal avansat ¹. Un medicament oral, fără chimioterapie, Fruzaqla este de așteptat să ofere beneficii de supraviețuire pentru pacienți, în ciuda tratamentului cu terapii anterioare ⁴.  

Cu toate acestea, aprobarea FDA nu înseamnă prea mult pentru pacienții din Europa, deoarece aprobarea EMA a fruquintinib nu este încă un fapt.

Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea fruquintinib în Europa și Marea Britanie. Inclusiv toate opțiunile dvs. pentru a avea acces la medicamente înainte ca acestea să fie disponibile la nivel local. 

Pentru ce este utilizat fruquintinib?

Fruzaqla (fruquintinib) este indicat pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic, care au fost tratați cu chimioterapie, o terapie anti-VEGF și o terapie anti-EGFR (dacă este cazul) ².

Fruquintinib este un inhibitor selectiv oral. Acesta vizează și blochează anumite proteine (VEGFR -1, -2 și -3) care joacă un rol în creșterea vaselor de sânge din tumori. În acest fel, fruquintinib ajută la oprirea alimentării cu sânge a tumorilor de care au nevoie pentru a se dezvolta.

Fruzaqla este făcut să fie foarte selectiv, ceea ce înseamnă că afectează în principal țintele vizate și nu multe altele. Acest lucru permite pacienților să ia o doză mai mare și poate fi utilizat împreună cu alte tratamente oncologice ³. 

Aprobarea EMA pentru Fruquintinib: Care este situația?

În iunie 2023, EMA a acceptat o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Fruzaqla (fruquintinib) ⁵. Cererea este în prezent în curs de examinare, care ar putea dura până la 210 zile. În cazul în care examinarea are ca rezultat o recomandare pozitivă, aprobarea EMA a fruquintinibului ar trebui să fie un fapt în termen de 67 de zile de la primirea avizului pozitiv al CHMP ⁶. 

Cu alte cuvinte, cel mai timpuriu termen pentru ca fruquintinib să fie aprobat în Europa este aprilie 2024. 

Când va fi disponibil fruquintinib în Europa?

Dacă fruquintinib obține aprobarea EMA în aprilie 2024, acest lucru nu înseamnă, din păcate, că va fi imediat disponibil pentru pacienți. Înainte ca acest lucru să se întâmple, autoritățile locale din domeniul sănătății trebuie să negocieze prețul cu producătorul, precum și să decidă cu privire la asigurarea locală de sănătate. Aceste procese durează un timp diferit în fiecare stat membru. 

În medie, noile tratamente oncologice au nevoie de 545 de zile de la aprobarea EMA pentru a deveni disponibile pe piața UE. Acest termen diferă foarte mult de la o țară la alta, variind de la 100 de zile în Germania la 964 de zile în ^România7.

În esență, acest lucru înseamnă că fruquintinib nu va fi disponibil în UE până cel puțin în a doua jumătate a anului 2024.

Cumpărați Fruzaqla

Când va fi disponibil fruquintinib în Marea Britanie?

Fruquintinib nu este aprobat în prezent de MHRA nici în Regatul Unit. A fost inițiată o evaluare de către NICE. Aceasta va determina dacă fruquintinib va fi disponibil pe NHS. Cu toate acestea, nu este prevăzut niciun termen pentru rezultatul evaluării ⁸. 

Dacă recomandarea NICE este pozitivă, fruquintinib ar trebui să fie disponibil pe NHS în termen de 3 luni în medie ⁹. Asta presupunând că aprobarea MHRA este un fapt între timp.

Modalități de acces în siguranță la Fruzaqla (fruquintinib) înainte de aprobarea sa de către EMA

Dacă sunteți un pacient cu cancer colorectal avansat, așteptarea timp de peste un an până când fruquintinib devine disponibil pentru dvs. nu poate fi o opțiune. Vestea bună este că nu trebuie să așteptați. 

Aveți două opțiuni pentru a avea acces la Fruzaqla înainte ca acesta să fie aprobat în Europa și în Regatul Unit. Una este să vă alăturați unui studiu clinic. Cealaltă este să să cumpărați fruquintinib imediat, ca pacient individual desemnat.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu fruquintinib

Pentru a obține acces rapid la Fruzaqla, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Găsirea unuia poate fi dificilă, dar este posibilă. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu fruquintinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, există mai multe studii care implică fruquintinib, care nu au început încă recrutarea participanților și nu și-au definit locațiile. Acestea ar putea merita să fie urmărite.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, vă puteți referi la Registrul UE al trialurilor clinice.
• myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

 Cumpărați fruquintinib ca pacient numit individual

În majoritatea țărilor, pacienților li se permite în mod legal să cumpere și să importe medicamente care le-ar putea îmbunătăți viața sau ar putea rezolva afecțiuni care le pun viața în pericol. Mai ales dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau disponibile pe plan local.

Dacă doriți să accesați fruquintinib înainte de aprobarea EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de medicamente pentru pacienți cu nume individual. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
• nu are alternative locale și
  
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant al pacientului. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacientului individual desemnat pentru a obține fruquintinib înainte de aprobarea sa în Europa sau în Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate sprijini cu cumpărarea fruquintinib imediat.

Contactați-ne pentru a cumpăra Fruzaqla

Referințe:

1. Aprobarea de către FDA a Fruquintinib extinde opțiunile de tratament de ultimă linie în mCRC. OncLive, 17 noiembrie 2023.
2. ID de referință: 5275059. Accessdata.fda.gov, accesat la 21 noiembrie 2023.
3. Un nou tratament pentru cancerul colorectal a fost aprobat în SUA. Takeda, 8 noiembrie 2023.
4. Mauro, Gina. FDA aprobă Fruquintinib pentru cancerul colorectal metastatic. OncLive, 8 noiembrie 2023.
5. Medicamente de uz uman în curs de evaluare. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 21 noiembrie 2023.
6. Solicitarea unei autorizații UE de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 21 noiembrie 2023.
7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 21 noiembrie 2023.
8. Informații despre proiect | Fruquintinib pentru cancerul colorectal metastatic tratat anterior ID6274 | Ghid. NICE, accesat la 21 noiembrie 2023.
9. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în NHS-ul englez. The King's Fund, 28 octombrie 2020.