Kisqali pentru cancerul mamar precoce: Unde este disponibil și cum să îl obțineți acum?

Pentru pacienții cu cancer mamar, riscul de recidivă persistă chiar și după diagnosticarea și tratamentul precoce. Acest lucru face ca recenta aprobare de către FDA a Kisqali (ribociclib) pentru cancerul de sân în stadiu incipient să reprezinte o descoperire majoră. Rezultatele studiilor clinice arată potențialul său de a reduce șansele de recidivă, oferind o nouă speranță pacientelor.

Dar dacă vă aflați în afara SUA? Este ribociclib disponibil ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân în alte țări? Care sunt opțiunile dumneavoastră dacă nu este? Iată ce trebuie să știți.

Pentru ce este prescris Kisqali ?

Kisqali (ribociclib) a fost aprobat de FDA, EMA și MHRA din 2017. Indicația sa inițială a fost pentru tratamentul cancerului de sân avansat metastatic HR+/HER2- ¹.

Cu toate acestea, începând cu septembrie 2024, Kisqali este, de asemenea, aprobat de FDA pentru utilizarea în cancerul mamar HR+/HER2- în stadiu incipient, cu scopul de a reduce riscul de recidivă ¹. Kisqali este destinat în mod specific persoanelor cu cancer mamar incipient în stadiul 2 sau 3 cu risc ridicat de recidivă, inclusiv celor cu și fără cancer în ganglionii limfatici ².

Atunci când este utilizat ca tratament adjuvant al cancerului de sân, ribociclib este prescris alături de terapia hormonală (adică un inhibitor de aromatază (AI)). 

Cum acționează ribociclib în cancerul de sân la debut?

Ribociclib vizează și blochează activitatea proteinelor CDK4 și CDK6, care sunt implicate în creșterea celulelor canceroase și pot crește riscul de recidivă a cancerului. Conform datelor din studiul NATALEE de fază 3, atunci când este administrat împreună cu un inhibitor nesteroidian al aromatazei (terapie hormonală menită să reducă producția de estrogen), ribociclib poate reduce riscul de recidivă invazivă cu 25,1%, comparativ cu terapia hormonală singură. Efectul de reducere a riscului de recurență a fost ușor mai mare în cazul pacientelor cu cancer mamar în stadiul 2 (30% reducere a riscului) decât în cazul celor cu stadiul 3 (24,5% reducere a riscului) ³. 

Cât de eficient este Kisqali ca tratament adjuvant al cancerului de sân?

În studiul NATALEE de fază 3, rezultatele au fost revizuite la 3 și 4 ani după începerea tratamentului. Conform rezultatelor raportate, acesta este gradul de succes al Kisqali în tratarea cancerului de sân la debut:

• 3 ani de la începerea tratamentului:
  • riscul de recidivă a cancerului a fost redus cu 25%, comparativ cu terapia hormonală singură;
  • 91% dintre pacientele care au luat ribociclib împreună cu terapia hormonală au fost libere de cancer, comparativ cu 81% dintre cele care au luat doar terapie hormonală ²;
• 4 ani de la începerea tratamentului:
  • riscul de recidivă a cancerului a fost redus cu 29% comparativ cu terapia hormonală singură;
  • 89% dintre pacientele care au luat ribociclib împreună cu terapia hormonală au fost libere de cancer, comparativ cu 84% dintre cele care au luat doar terapie hormonală ².

Ribociclib ca tratament adjuvant al cancerului de sân: Unde este disponibil?

Începând cu luna septembrie 2024, Kisqali (ribociclib) este aprobat numai în SUA pentru utilizarea în tratamentul cancerului mamar incipient ¹. Deși este evaluat în vederea aprobării pentru această indicație în mai multe alte regiuni, inclusiv în UE și în Regatul Unit, nu este încă aprobat acolo. 

Până când acest lucru se va întâmpla, Kisqali este aprobat de EMA, MHRA și alte 99 de țări, pentru utilizarea în cancerul de sân HR+/HER2- avansat sau metastatic, în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant ³.

Din fericire, acest lucru nu înseamnă că medicul dumneavoastră nu vi-l poate prescrie în calitate de pacient cu cancer mamar precoce. Pe baza aprobării de către FDA a ribociclib ca tratament adjuvant al cancerului de sân, echipa dvs. medicală vă poate da o rețetă off-label. Utilizarea off-label a unui medicament se referă la utilizarea acestuia la indicații pentru care nu a fost încă aprobat.

Rețineți, totuși, că prescrierea Kisqali off-label poate avea implicații pentru asigurarea dumneavoastră de sănătate. Unii furnizori pot rambursa costurile medicamentelor numai dacă medicamentul este utilizat conform indicației sale aprobate la nivel local. Pentru a fi în siguranță, verificați cu furnizorul de asigurări de sănătate.

Ce se întâmplă dacă Kisqali nu este încă aprobat în țara dumneavoastră?

Dacă Kisqali nu este aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră, există încă modalități de a-l obține fără a fi nevoit să așteptați. O opțiune este să vă alăturați unui studiu clinic în curs ribociclib . O altă opțiune este să cumpărați Kisqali imediat pentru uz personal. 

Alăturați-vă unui studiu clinic Kisqali

Pentru a avea acces la noul tratament pentru cancerul de sân la debut, o opțiune este înscrierea într-un studiu clinic. Cu toate acestea, aceasta poate fi o provocare, deoarece dumneavoastră și medicul dumneavoastră va trebui să localizați un studiu care acceptă în prezent participanți în țara dumneavoastră. În plus, trebuie să îndepliniți cerințele de eligibilitate și să înțelegeți că ați putea fi plasată în grupul de control al studiului.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali, deci este o listă care merită urmărită.

• EUClinicaltrials.eu: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.

• myTomorrows și FindMeCure: Aceste organizații sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați Kisqali pentru uz personal

Ca pacient, vi se permite să cumpărați și să importați medicamente pentru uz personal, chiar dacă acestea nu sunt aprobate sau disponibile în țara dumneavoastră. Reglementarea care face acest lucru posibil este cunoscută sub denumirea de Importul pacientului desemnat. Pot exista variații între țări în ceea ce privește cerințele administrative specifice. Cu toate acestea, în toate cazurile trebuie îndeplinite aceste criterii:

• Medicamentul în cauză are autorizație de punere pe piață în altă țară și nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara pacientului;
• Nu există alternativă pe piața locală;
• Medicamentul este pentru uz personal;
• Pacientul are o rețetă de la medicul curant;
• Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Doriți să utilizați regulamentul de import al pacientului cu nume individual pentru a obține ribociclib înainte de aprobarea sa mai largă pentru utilizarea în cancerul de sân incipient? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de experți, astfel încât să vă putem sprijini în achiziționarea Kisqali, oriunde v-ați afla.

Contactați-ne

Referinţe:  

1. Kisqali (ribociclib) Istoricul aprobărilor FDA. Drugs.com, accesat la 1 octombrie 2024.
2. Kisqali rezultatele studiilor clinice. Kisqali.com, accesat la 1 octombrie 2024. 
3. Cea mai recentă analiză Novartis Kisqali® NATALEE consolidează reducerea cu 25% a riscului de recidivă în cadrul unei populații largi de paciente cu cancer mamar precoce; sprijină cererile de reglementare. PR Newswire, 8 decembrie 2023.