Repotrectinib în Europa: Când vine noul tratament pentru cancerul pulmonar ROS1-pozitiv?

În ultimii ani s-a înregistrat o schimbare importantă în abordarea tratamentului cancerului pulmonar cu celule non-mici. Este vorba de o schimbare către terapii țintite pentru mutații specifice ale celulelor tumorale, cum ar fi KRAS, EGFR, RET sau ALK. Congresul ESMO 2023 a sugerat că utilizarea unui tratament țintit de mutații poate reduce nevoia de chimioterapie la unii pacienți ¹.

După Lumakras și Enhertu, FDA a dat acum undă verde și pentru Augtyro (repotrectinib) pentru cancerul pulmonar ROS1-pozitiv ².

Sunteți un pacient cu NSCLC în afara SUA? Probabil că vă întrebați când acest nou tratament ROS1-pozitiv pentru NSCLC va fi disponibil pentru dumneavoastră.

Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea repotrectinibului în Europa și în Marea Britanie. Inclusiv toate opțiunile dvs. rapide și sigure pentru a avea acces imediat la medicament.

Care este utilizarea repotrectinibului în cancerul pulmonar?

Repotrectinib este conceput pentru a trata un subset specific de pacienți cu NSCLC - cei cu tumori ROS1-pozitive. Aproximativ 2,4% din toți pacienții cu NSCLC au gena de fuziune ROS1 și se încadrează în acest grup ³.

În cazul cancerelor pulmonare ROS1-pozitive, proteinele de fuziune care includ domenii ROS1 pot determina creșterea necontrolată a celulelor (inclusiv a celulelor tumorale). Repotrectinib vizează proteinele specifice ROS1, TRKA, TRKB și TRKC și blochează activitatea acestora. Prin aceasta, ajută la limitarea creșterii excesive a tumorii ⁴.

Repotrectinib minimizează interacțiunile care ar putea cauza rezistența la tratament la pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv ⁵.

Cât de eficient este repotrectinib pentru cancerul pulmonar?

În cadrul studiului clinic TRIDENT-1, pacienții care nu fuseseră tratați cu un tratament cu un inhibitor de tirozin kinază (TKI) au raportat aceste rezultate:

• La 79% dintre pacienții tratați cu Augtyro (repotrectinib), tumorile au scăzut sau au dispărut;
  
  
• Durata mediană a răspunsului a fost de 34,1 luni ⁵.
  
  

Pentru pacienții care au fost supuși anterior unui tratament TKI, rezultatele au fost:

• La 38% dintre cei tratați cu repotrectinib, tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  
  
• Durata mediană a răspunsului a fost de 14,8 luni ⁵.
  
  

În prezent, se studiază, de asemenea, siguranța și eficacitatea repotrectinibului la pacienții pediatrici ⁶.

Aprobarea EMA pentru repotrectinib: Care este situația?

Începând cu noiembrie 2023, repotrectinib nu are aprobarea EMA. De asemenea, nu există nicio cerere de autorizare de punere pe piață în curs de examinare. Cu toate acestea, EMA analizează posibilitatea de a permite utilizarea pediatrică a repotrectinibului. În special la pacienții cu tumori solide metastatice metastatice tratate anterior cu alterări ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Rezultatele acestei anchete sunt așteptate în decembrie 2023. Nu este clar dacă acestea vor aborda, de asemenea, utilizarea repotrectinibului la adulții cu NSCLC ROS1-pozitiv.

Având în vedere acest lucru, este dificil de spus când va fi disponibil repotrectinib pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa.

Când va fi disponibil repotrectinib în Marea Britanie?

La fel ca și în cazul aprobării EMA pentru repotrectinib, aprobarea MHRA pentru acest medicament nu este încă un fapt. Nu există niciun termen prevăzut pentru revizuirea repotrectinib de către MHRA sau NICE ⁹.

Dacă repotrectinib va fi disponibil în NHS depinde de recomandarea NICE. Iar NICE poate oferi una doar dacă medicamentul este aprobat de MHRA. Din păcate, acesta este tot ceea ce știm în prezent despre disponibilitatea repotrectinb în Marea Britanie. Se pare că vor mai trece cel puțin câteva luni până când pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv din Marea Britanie vor avea acces la Augtyro (repotrectinib).

Modalități de acces în siguranță la repotrectinib înainte de aprobarea acestuia în Europa și în Marea Britanie

Sunteți un pacient din afara SUA cu NSCLC metastatic? Din fericire, acest lucru nu înseamnă că trebuie să așteptați aprobarea EMA sau MHRA pentru repotrectinib.

Puteți încerca să accesați repotrectinib prin intermediul unui studiu clinic. Sau, puteți cumpăra repotrectinib imediat ca pacient numit individual. În ambele cazuri, veți avea nevoie, desigur, de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Alăturați-vă unui studiu clinic repotrectinib

Pentru a obține acces rapid la Augtyro (repotrectinib), puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs de desfășurare. Nu este întotdeauna ușor să găsiți unul, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu repotrectinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. În prezent, există multe studii care implică repotrectinib. Unele recrutează participanți internaționali, inclusiv în Europa. Acestea ar putea merita să fie urmărite.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste trialuri, puteți consulta pagina Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrows: Această organizație vă poate ajuta să găsiți opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.
  

Cumpărați repotrectinib ca pacient numit individual

În majoritatea țărilor, pacienții au dreptul de a cumpăra și de a importa medicamente care le pot îmbunătăți starea de sănătate sau le pot trata afecțiuni care le pun viața în pericol. Mai ales dacă aceste medicamente nu sunt disponibile pe plan local (încă).

Dacă aveți în vedere accesul la repotrectinib înainte de aprobarea acestuia de către EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care permite acest lucru se numește Regulamentul privind importul de pacienți numiți individual. Pacienților li se permite să importe un medicament care nu a fost aprobat sau care nu este disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
  

• nu are alternative locale, și
  
  
• este pentru uz personal.
  
  

Pentru a avea acces la repotrectinib în calitate de pacient cu nume individual, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul dumneavoastră curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Se pot aplica unele cerințe suplimentare privind documentația, în funcție de țara dumneavoastră.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume individual pentru a obține repotrectinib înainte de aprobarea EMA sau MHRA? Și aveți deja o rețetă? Luați legătura cu echipa noastră de la Everyone.org, care vă poate ajuta să cumpărați repotrectinib imediat.

Luați legătura cu privire la cumpărarea repotrectinibului

Referinţe:

1. Cercetarea privind tratamentul cancerului pulmonar intră într-o nouă eră. Societatea Europeană de Oncologie Medicală, 17 octombrie 2023.
2. FDA aprobă repotrectinib pentru cancerul pulmonar cu celule nesemnificative ROS1-pozitiv. FDA, 15 noiembrie 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Caracteristicile clinico-patologice ale pacienților cu gena de fuziune ROS1 în cazul cancerului pulmonar cu celule non-mici: o meta-analiză. Translational Lung Cancer Research, accesat la 6 decembrie 2023.
4. ID de referință: 5277680. Accessdata.fda.gov, accesat la 6 decembrie 2023.
5. U.S. Food and Drug Administration aprobă Augtyro™ (repotrectinib), un inhibitor de tirozin-kinază (TKI) de nouă generație, pentru tratamentul cancerului pulmonar neoplazic cu celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic ROS1-pozitiv. Bristol Myers Squibb - Știri, 15 noiembrie 2023.
6. Un studiu de fază I/II al Repotrectinib la copiii și adulții tineri cu cancere avansate sau metastatice care conțin ALK, ROS1 sau NTRK1-3 alterări. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, accesat la 6 decembrie 2023.
7. Decizia P/0542/2021 a Agenției Europene pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 6 decembrie 2023.
8. Repotrectinib pentru tratamentul cancerului pulmonar avansat cu celule nesemnificative ROS1-pozitiv TS ID 11851. NICE, accesat la 6 decembrie 2023.