Repotrectinib în Europa: Când vine noul tratament pentru cancerul pulmonar ROS1-pozitiv?

În ultimii câțiva ani, s-a produs o schimbare importantă în abordarea tratamentului cancerului pulmonar cu celule non-smici. Este vorba de o schimbare către terapii țintite pentru mutații specifice celulelor tumorale, cum ar fi KRAS, EGFR, RET sau ALK. Congresul ESMO 2023 a sugerat că utilizarea tratamentului țintit de mutații poate reduce nevoia de chimioterapie la unii pacienți ¹.

După Lumakras și Enhertu, FDA a dat acum undă verde și Augtyro (repotrectinib) pentru cancerul pulmonar ROS1-pozitiv ².

Sunteți un pacient cu NSCLC din afara SUA? Probabil vă întrebați când va fi disponibil pentru dvs. acest nou tratament NSCLC ROS1-pozitiv.

Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea repotrectinib în Europa și Marea Britanie. Inclusiv toate opțiunile dvs. rapide și sigure de accesare imediată a medicamentului.

Care este utilizarea repotrectinib în cancerul pulmonar?

Repotrectinib este conceput pentru a trata un subset specific de pacienți cu NSCLC - cei cu tumori ROS1-pozitive. Aproximativ 2,4% din toți pacienții cu NSCLC au gena de fuziune ROS1 și fac parte din acest grup ³.

În cancerele pulmonare ROS1-pozitive, proteinele de fuziune care includ domenii ROS1 pot determina creșterea necontrolată a celulelor (inclusiv a celulelor tumorale). Repotrectinib vizează proteinele specifice ROS1, TRKA, TRKB și TRKC și le blochează activitatea. În acest fel, ajută la limitarea creșterii tumorale excesive ⁴.

Repotrectinib minimizează interacțiunile care ar putea cauza rezistență la tratament la pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv ⁵.

Cât de eficient este repotrectinib pentru cancerul pulmonar?

În studiul clinic TRIDENT-1, pacienții care nu fuseseră tratați cu o terapie cu inhibitor de tirozin kinază (TKI) au raportat aceste rezultate:

• 79% dintre pacienții tratați cu Augtyro (repotrectinib) și-au văzut tumorile diminuându-se sau dispărând;
  
  
• Durata mediană a răspunsului a fost de 34,1 luni ⁵.
  
  

Pentru pacienții care au fost supuși unui tratament TKI anterior, rezultatele au fost:

• 38% dintre cei tratați cu repotrectinib și-au văzut tumorile micșorându-se sau dispărând;
  
  
• Durata mediană a răspunsului a fost de 14,8 luni ⁵.
  
  

Siguranța și eficacitatea repotrectinibului la pacienții pediatrici este, de asemenea, în curs de studiu ⁶.

Aprobarea Repotrectinib de către EMA: Care este situația?

Începând cu noiembrie 2023, repotrectinib nu are aprobarea EMA. De asemenea, nu există nicio cerere de autorizație de introducere pe piață în curs de examinare. Cu toate acestea, EMA analizează posibilitatea de a permite utilizarea pediatrică a repotrectinibului. În special la pacienții cu tumori solide metastatice tratate anterior cu alterări ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Rezultatele acestei investigații sunt așteptate în decembrie 2023. Nu este clar dacă acestea vor aborda și utilizarea repotrectinibului la adulții cu NSCLC ROS1-pozitiv.

Având în vedere acest lucru, este dificil de spus când repotrectinib va fi disponibil pentru pacienții cu cancer pulmonar din Europa.

Când va fi disponibil repotrectinib în Marea Britanie?

În mod similar cu statutul aprobării EMA a repotrectinibului, aprobarea MHRA a medicamentului nu este încă un fapt. Nu există niciun termen prevăzut pentru revizuirea repotrectinibului de către MHRA sau de către NICE ⁹.

Dacă repotrectinib va fi disponibil pe NHS depinde de recomandarea NICE. Și NICE poate oferi una numai dacă medicamentul este aprobat de MHRA. Din păcate, aceasta este tot ceea ce știm în prezent despre disponibilitatea repotrectininb în Regatul Unit. Se pare că vor trece cel puțin câteva luni până când pacienții cu NSCLC ROS1-pozitiv din Regatul Unit vor putea avea acces la Augtyro (repotrectinib).

Modalități de acces în siguranță la repotrectinib înainte de aprobarea sa în Europa și Regatul Unit

Sunteți un pacient din afara SUA cu NSCLC metastatic? Din fericire, asta nu înseamnă că trebuie să așteptați aprobarea EMA sau MHRA pentru repotrectinib.

Puteți încerca să accesați repotrectinib prin intermediul unui studiu clinic. Sau puteți cumpăra repotrectinib imediat ca pacient individual desemnat. În ambele cazuri, va trebui, desigur, să aveți sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu repotrectinib

Pentru a obține acces rapid la Augtyro (repotrectinib), puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Nu este întotdeauna ușor să găsiți unul, dar este posibil. Pentru a participa la un studiu clinic, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate și veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu repotrectinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, există multe studii care implică repotrectinib. Unele recrutează participanți internaționali, de asemenea în Europa. Acestea ar putea merita să fie urmărite.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, vă puteți referi la Registrul UE al trialurilor clinice.
• zilele mele de mâine: Această organizație vă poate sprijini în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.
  

Cumpărați repotrectinib ca pacient numit individual

Pacienții din majoritatea țărilor au dreptul să cumpere și să importe medicamente care le pot îmbunătăți starea de sănătate sau pot trata afecțiuni care le pun viața în pericol. Mai ales dacă aceste medicamente nu sunt (încă) disponibile pe plan local.

Dacă aveți în vedere accesul la repotrectinib înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune bună pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care permite acest lucru se numește Regulamentul privind importul de medicamente pentru pacienți cu nume individual. Pacienților li se permite să importe un medicament care nu a fost aprobat sau nu este disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
  

• nu are alternative locale și
  
  
• este pentru uz personal.
  
  

Pentru a accesa repotrectinib în calitate de pacient cu nume individual, veți avea nevoie de o rețetă de la medicul curant. Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Se pot aplica unele cerințe suplimentare privind documentația, în funcție de țara dumneavoastră.

Doriți să utilizați regulamentul de import al pacientului numit individual pentru a obține repotrectinib înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA? Și aveți deja o rețetă? Luați legătura cu echipa noastră de la Everyone.org, care vă poate ajuta să cumpărați repotrectinib imediat.

Contactați-ne pentru a cumpăra repotrectinib

Referințe:

1. Cercetarea tratamentului cancerului pulmonar intră într-o nouă eră. Societatea Europeană de Oncologie Medicală, 17 octombrie 2023.
2. FDA aprobă repotrectinib pentru cancerul pulmonar cu celule ne-mici ROS1-pozitiv. FDA, 15 noiembrie 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Caracteristici clinico-patologice ale pacienților cu gena de fuziune ROS1 în cancerul pulmonar cu celule non-small: o meta-analiză. Translational Lung Cancer Research, accesat la 6 decembrie 2023.
4. ID de referință: 5277680. Accessdata.fda.gov, accesat la 6 decembrie 2023.
5. U.S. Food and Drug Administration aprobă Augtyro™ (repotrectinib), un inhibitor de tirozin-kinază (TKI) de nouă generație, pentru tratamentul cancerului pulmonar non cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic ROS1-pozitiv. Bristol Myers Squibb - News, 15 noiembrie 2023.
6. Un studiu de fază I/II al repotrectinibului la copii și adulți tineri cu cancere avansate sau metastatice care conțin alterări ALK, ROS1 sau NTRK1-3. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, accesat la 6 decembrie 2023.
7. Decizia Agenției Europene pentru Medicamente P/0542/2021. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 6 decembrie 2023.
8. Repotrectinib for treating ROS1-pozitive advanced non-small-cell lung cancer TS ID 11851. NICE, accesat la 6 decembrie 2023.