Vigafyde: Singura soluție orală de vigabatrin gata de utilizare ar putea fi o alternativă la Sabril?

În iunie 2024, FDA a aprobat Vigafyde - prima și singura soluție orală de vigabatrin gata de utilizare ¹. Aceasta este o veste pozitivă pentru pacienții cu spasme infantile (sindromul West). Pe de o parte, este vorba de o nouă formulare a unui ingredient activ care a fost utilizat pe scară largă în tratamentul spasmelor infantile. Pe de altă parte, vine într-un moment în care un alt produs vigabatrin, Sabril, este în criză în multe țări după două retrageri parțiale în 2023 ^2,3. 

Ar putea Vigafyde, cea mai nouă soluție orală de vigabatrin, să fie o potențială alternativă la Sabril? Iată ce trebuie să știți.

Pentru ce se utilizează Vigafyde (vigabatrin soluție orală)?

Vigafyde (vigabatrin) este un medicament prescris pentru tratamentul spasmelor infantile la pacienții cu vârste cuprinse între 1 lună și 2 ani, dacă beneficiile posibile depășesc riscul potențial grav de pierdere permanentă a vederii la copil ⁴.  

Prin ce este Vigafyde diferit de alte soluții orale vigabatrin?

Vigafyde nu este un medicament inovator în sine. Ingredientul activ vigabatrin a fost aprobat de FDA din 2009 (și aprobat de EMA din 1989, cu unele ajustări în 1999) ⁵. Vigabatrinul este disponibil sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Sabril, Vigpoder și Kigabeq.

Cu toate acestea, Vigafyde diferă de alte medicamente vigabatrin disponibile prin forma sa. Începând cu iulie 2024, este singura soluție orală de vigabatrin gata de utilizare. Este foarte concentrată și necesită un volum mai mic decât alte mărci de vigabratin pentru a obține aceeași doză ⁶.

Care este limita de vârstă pentru vigabatrin soluție orală?

Acest lucru depinde de denumirea comercială și de formulare. Atunci când se utilizează ca monoterapie pentru spasmele infantile, acestea sunt limitele de vârstă pentru vigabatrin soluție orală:

• Vigafyde, ca soluție orală de vigabatrin gata de utilizare, este indicat pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani;
• Sabril, sub formă de granule pentru soluție orală, este indicat pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani;
• Kigabeq, sub formă de comprimate solubile, este indicat pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 7 ani. 

Poate Vigafyde să fie o alternativă Sabril?

În cazul în care copilul dumneavoastră sau o persoană apropiată a fost afectată de retragerea Sabril și de penuria ulterioară de medicamente, este posibil să vă întrebați dacă Vigafyde ar putea fi o alternativă.

Să aruncăm mai întâi o privire la motivele din spatele retragerilor Sabril și la diferențele dintre cele două medicamente. 

Ce a cauzat rechemările Sabril în 2023?

Au existat două retrageri parțiale ale Sabril în 2023. Prima, în iulie 2023, a fost declanșată de depistarea unor posibile urme ale unui alt medicament eliberat pe bază de rețetă în Sabril. A doua rechemare, în decembrie 2023, a fost declanșată de un sigiliu defect al pungii, care ar putea duce la pierderea produsului și la un posibil subdozaj ³. 

Ca urmare, multe țări, inclusiv Australia și Canada, au înregistrat o penurie temporară de medicamente. 

Diferențe între Sabril și Vigafyde

Ambele medicamente au același ingredient activ (vigabatrin). De asemenea, ambele au aceeași indicație ca monoterapie pentru spasmele infantile la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani. Important, atât Sabril, cât și Vigafyde au același potențial efect secundar grav de pierdere permanentă a vederii.

Cu toate acestea, există și unele diferențe între Sabril și Vigafyde:

• Indicații suplimentare: Sabril este, de asemenea, indicat pentru tratamentul crizelor parțiale complexe refractare la pacienții cu vârsta peste 2 ani. Începând cu iulie 2024, Vigafyde nu este aprobat pentru această indicație.
• Forme și concentrații: Sabril este disponibil sub formă de comprimate (500 mg) sau pulbere pentru soluție orală (500 mg), în timp ce Vigafyde este disponibil sub formă de soluție orală gata de utilizare (100 mg/mL).
• Aprobări: Începând cu iunie 2024, Vigafyde este aprobat numai de FDA în SUA. Sabril, pe de altă parte, este aprobat de FDA, EMA, Health Canada, TGA din Australia și nu numai. 

Ca întotdeauna, singura persoană care poate decide dacă Vigafyde ar putea fi o alternativă Sabril potrivită pentru copilul dumneavoastră este medicul curant. Cu toate acestea, pe baza comparației de mai sus, pare posibil ca Vigafyde să înlocuiască Sabril, dacă este nevoie. 

Când va fi aprobat Vigafyde/Vigzip în Europa și Regatul Unit?

Deși Vigafyde (comercializat în afara SUA sub denumirea Vigzip) nu are încă o aprobare la nivelul UE, acesta este aprobat în unele țări europene. Începând cu iulie 2024, Vigzip este aprobat în Germania, Franța, Țările de Jos, Spania și Italia ⁷, în conformitate cu procedura europeană de aprobare decetralizată. Cu toate acestea, medicamentul nu este încă disponibil în niciuna dintre țările enumerate. Să sperăm că acest lucru se va întâmpla în curând.

În acest moment, este dificil de spus dacă și când o potențială aprobare MHRA și o aprobare completă EMA vor veni pentru Vigzip.

Cum să obțineți Vigafyde înainte de aprobarea sa EMA sau MHRA

Dacă medicul copilului dumneavoastră ia în considerare Vigafyde ca o alternativă la Sabril, este posibil să nu fiți încântat de perspectiva de a aștepta aprobarea sau disponibilitatea locală a Vigafyde/Vigzip. Din fericire, dacă medicamentul a fost prescris copilului dumneavoastră, îl puteți obține mai repede, prin intermediul Importului pacientului numit.

Cumpărați Vigafyde (vigabatrin soluție orală) prin Named Patient Import

În majoritatea țărilor, pacienților li se permite în mod legal să cumpere și să importe medicamente care ar putea să le îmbunătățească calitatea vieții sau să rezolve afecțiuni care le pun viața în pericol. Reglementarea care face acest lucru posibil este cunoscută sub denumirea de Importul pacientului desemnat.

Pot exista variații între țări în ceea ce privește cerințele administrative specifice. Cu toate acestea, în toate cazurile, aceste criterii trebuie îndeplinite:

• Medicamentul în cauză are autorizație de punere pe piață în altă țară și nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara pacientului;
• Nu există alternativă pe piața locală;
• Medicamentul este pentru uz personal;
• Pacientul are o rețetă de la medicul curant;
• Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacientului desemnat pentru a obține Vigafyde înainte de aprobarea sa la nivelul UE (sau aprobarea sa în Regatul Unit sau în altă parte)? Va trebui mai întâi să consultați medicul curant al copilului dumneavoastră și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate sprijini cu achiziționarea Vigafyde imediat. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații.

Referinţe:

1. Pyros Pharmaceuticals anunță aprobarea FDA a VIGAFYDE™ (vigabatrin) ca prima și singura soluție orală de vigabatrin gata de utilizare. BioSpace, 17 iunie 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals emite o retragere voluntară la nivel național a Vigabatrinului pentru soluție orală, USP 500mg din cauza scurgerilor din pliculețe. FDA, 15 decembrie 2023.
3. Vigabatrin. Fundația pentru Epilepsie, 4 mai 2024.
4. Pope, Carmen. Vigafyde: Utilizări, dozare, efecte secundare, avertismente. Drugs.com, 20 iunie 2024.
5. Vigabatrin - date noi privind indicațiile și siguranța în epilepsia pediatrică. Polish Journal of Neurology and Neurosurgery, accesat la 02 iulie 2024.
6. Park, Brian. Ready-to-Use Vigabatrin Oral Solution Approved for Infantile Spasms. eMPR.com, 18 iunie 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals anunță rezultatul pozitiv al procedurii descentralizate europene de aprobare a VIGZIP™ (vigabatrin soluție orală). BioSpace, accesat la 8 iulie 2024.