Când va fi aprobat momelotinib în Europa și în Marea Britanie?

Ojjaara (momelotinib) este primul medicament care a primit aprobarea FDA pentru tratarea pacienților cu mielofibroză (MF) cu anemie [1]. Anemia afectează aproximativ 38% dintre pacienții cu MF nou-diagnosticați. Și chiar mai mult pe măsură ce boala progresează. S-a demonstrat că aceasta scade calitatea vieții și este asociată cu un prognostic mai negativ al bolii ².

Aprobarea Momelotinib este o etapă importantă în tratamentul cancerului de măduvă osoasă.

În ciuda faptului că a primit undă verde de la FDA, aprobarea EMA pentru Momelotinib este încă în curs de obținere. Dacă sunteți un pacient cu MF în Europa sau în Marea Britanie, probabil că vă întrebați când va fi aprobat momelotinibul. Iată tot ce trebuie să știți. Inclusiv toate opțiunile pe care le aveți pentru a accesa rapid și în siguranță Ojjaara înainte de aprobarea sa de către EMA.

Pentru ce se utilizează momelotinib?

Ojjaara (momelotinib) este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală destinat adulților cu mielofibroză. În special celor cu risc intermediar sau ridicat. Este utilizat pentru a trata atât forma primară de MF, cât și formele care se dezvoltă după alte afecțiuni. De exemplu, policitemia vera sau trombocitemia esențială. Momelotinib este destinat în mod special pacienților cu MF care au și anemie.

Momelotinib acționează prin blocarea enzimelor cunoscute sub numele de Janus Kinaza 1 și 2 (JAK1/JAK2) și a unei forme mutante a JAK2. Toate acestea sunt esențiale pentru controlul producției de celule sanguine și al răspunsurilor imune. În plus, momelotinib țintește receptorul activin A de tip 1 (ACVR1), influențând reglarea fierului în organism și producția de globule roșii.

În cazul mielofibrozei, aceste enzime sunt activate în mod anormal. Acest lucru provoacă inflamații și o producție neregulată de celule sanguine. Momelotinib ajută prin inhibarea acestor semnale, reducând astfel inflamația și îmbunătățind producția de celule sanguine ¹.

Momelotinib aprobarea EMA: Care este situația?

În noiembrie 2023, CHMP din Europa a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru momelotinib (comercializat sub numele de Omjjaara în Europa) ³.

O recomandare pozitivă nu reprezintă încă o aprobare oficială. De obicei, durează aproximativ două luni pentru ca recomandarea CHMP să fie adoptată și pentru ca un medicament să primească aprobarea completă din partea EMA ⁴.

Când va fi disponibil momelotinib în Europa?

Din păcate, o aprobare EMA pentru momelotinib nu înseamnă că acesta va fi disponibil imediat în Europa. Înainte de a ajunge în farmacii, producătorul medicamentului și autoritatea locală de sănătate din fiecare stat membru trebuie să ia decizii privind aprobarea locală, prețurile și acoperirea asigurărilor de sănătate. Ca urmare, Omjjaara (momelotinib) va fi probabil disponibil în momente diferite în fiecare țară din Europa.

În medie, medicamentele noi au nevoie de 511 zile de la aprobarea EMA pentru a fi disponibile în Europa. Acest interval de timp este foarte diferit de la o țară la alta. Pentru medicamentele orfane, cum ar fi momelotinib, acesta variază de la 102 zile în Germania la 1 081 de zile în Estonia ⁵.

Cumpărați Ojjaara / Omjjara

Când va fi disponibil momelotinib în Marea Britanie?

După Brexit, aprobarea pentru momelotinib în Marea Britanie nu mai este legată de calendarul aprobării pentru momelotinib de către EMA. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă întotdeauna că aprobările pot veni rapid.

Până în noiembrie 2023, Ojjaara (momelotinib) nu a fost încă aprobat de MHRA în Marea Britanie. Cu toate acestea, o revizuire a medicamentului de către NICE este în curs de desfășurare. Revizuirea NICE este esențială pentru a determina dacă momelotinib va fi disponibil pe NHS. O decizie este așteptată în martie 2024 ⁶.

În cazul în care recomandarea NICE este pozitivă, momelotinib ar trebui să fie disponibil pe NHS în termen de 3 luni în medie ⁷. Asta presupunând că între timp aprobarea MHRA este un fapt. Ceea ce înseamnă că momelotinib ar trebui să fie disponibil pentru pacienții cu MF în Marea Britanie în jurul jumătății anului 2024.

Statutul de aprobare a Momelotinib în restul lumii

Cererea de aprobare a momelotinibului este în curs de examinare de către PMDA în Japonia. Cu toate acestea, nu este furnizat niciun termen pentru o decizie ⁸.

Modalități de acces în siguranță la Omjjaara (momelotinib) înainte de aprobarea EMA

Sunteți un pacient MF din afara SUA? S-ar putea să nu trebuiască să așteptați aprobarea EMA sau MHRA pentru momelotinib. În schimb, medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea explora studiile clinice care includ momelotinib. Sau, puteți cumpăra momelotinib chiar acum ca pacient individual numit.

Alăturați-vă unui studiu clinic cu momelotinib

Vă puteți înscrie la un studiu clinic pentru a obține Omjjaara (momelotinib) sau alte medicamente neaprobate. Găsirea unui studiu care să recruteze participanți în țara dumneavoastră poate fi dificilă, dar este posibil. Pentru a participa la studiu, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu momelotinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și pentru participanții internaționali.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați momelotinib ca pacient numit individual

În cele mai multe țări, pacienții au dreptul legal de a cumpăra și de a importa medicamente care le-ar putea îmbunătăți viața sau care ar putea rezolva afecțiuni care le pun viața în pericol. Dacă doriți să aveți acces la momelotinib înainte de aprobarea EMA sau de aprobarea MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient desemnat individual. În conformitate cu regulamentul privind importul de medicamente de către un pacient numit individual, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
• nu are alternative locale, iar
  
• este pentru uz personal.
  

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului curant. Aceștia își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume individual pentru a obține momelotinib înainte de aprobarea EMA sau a Regatului Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul dumneavoastră curant și să obțineți un rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate ajuta să cumpărați momelotinib imediat.

Ia legătura cu noi pentru a cumpăra Ojjaara

Referinţe:

1. GSK's Ojjaara primește aprobarea FDA pentru tratarea pacienților cu mielofibroză cu anemie, Pharmaceutical Technology, 21 septembrie 2023.
2. Opțiuni de tratament emergente, Mielofibroza: Accent pe anemie | TCRM. Dove Medical Press, 28 iunie 2023.
3. Omjjara: În așteptarea deciziei CE | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, 10 noiembrie 2023.
4. Solicitarea autorizației de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman în UE. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 20 noiembrie 2023.
5. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 20 noiembrie 2023.
6. Informații despre proiect | Momelotinib pentru tratarea splenomegaliei sau a simptomelor legate de boală la adulții cu mielofibroză [ID6141] | Ghid. NICE, accesat la 20 noiembrie 2023.
7. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în cadrul NHS din Anglia. The King's Fund, 28 octombrie 2020.
8. Momelotinib Japonia Comunicat de presă privind depunerea dosarului. GSK, 11 septembrie 2023.