Când va fi aprobat momelotinib în Europa și Regatul Unit?

Ojjaara (momelotinib) este primul medicament care a primit aprobarea FDA pentru tratarea pacienților cu mielofibroză (MF) cu anemie [1]. Anemia afectează aproximativ 38% dintre pacienții cu MF nou-diagnosticați. Și chiar mai mult pe măsură ce boala progresează. S-a demonstrat că aceasta scade calitatea vieții și este asociată cu un prognostic mai negativ al bolii ².

Aprobarea Momelotinib este o etapă importantă în tratamentul cancerului măduvei osoase.

În ciuda faptului că a primit undă verde de la FDA, aprobarea EMA pentru momelotinib este încă în așteptare. Dacă sunteți un pacient MF din Europa sau Marea Britanie, probabil vă întrebați când va fi aprobat momelotinib. Iată tot ce trebuie să știți. Inclusiv toate opțiunile dvs. pentru accesarea rapidă și sigură a Ojjaara înainte de aprobarea sa de către EMA.

Pentru ce se utilizează momelotinib?

Ojjaara (momelotinib) este un medicament pe bază de prescripție medicală conceput pentru adulții cu mielofibroză. În special cei cu risc intermediar sau ridicat. Este utilizat pentru a trata atât forma primară de MF, cât și formele care se dezvoltă după alte afecțiuni. De exemplu, policitemia vera sau trombocitemia esențială. Momelotinib este destinat în special pacienților cu MF care prezintă și anemie.

Momelotinib acționează prin blocarea enzimelor cunoscute sub numele de Janus Kinase 1 și 2 (JAK1/JAK2) și o formă mutantă de JAK2. Toate acestea sunt cruciale pentru controlul producției de celule sanguine și al răspunsurilor imunitare. În plus, momelotinib vizează receptorul activin A de tip 1 (ACVR1), influențând reglarea fierului din organism și producția de globule roșii.

În mielofibroză, aceste enzime sunt activate anormal. Acest lucru cauzează inflamație și producție neregulată de celule sanguine. Momelotinib ajută prin inhibarea acestor semnale, reducând astfel inflamația și îmbunătățind producția de celule sanguine ¹.

Aprobarea Momelotinib EMA: Care este situația?

În noiembrie 2023, CHMP din Europa a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru momelotinib (comercializat sub denumirea Omjjaara în Europa) ³.

O recomandare pozitivă nu este încă o aprobare oficială. De obicei, este nevoie de aproximativ două luni pentru ca recomandarea CHMP să fie adoptată și pentru ca un medicament să primească aprobarea completă a EMA ⁴.

Când va fi disponibil momelotinib în Europa?

Din păcate, aprobarea EMA pentru momelotinib nu va însemna că acesta va fi disponibil imediat în Europa. Înainte ca acesta să ajungă în farmacii, producătorul medicamentului și autoritatea locală de sănătate din fiecare stat membru trebuie să ia decizii cu privire la aprobarea locală, prețuri și acoperirea de către asigurările de sănătate. Ca urmare, Omjjaara (momelotinib) va fi probabil disponibil în momente diferite în fiecare țară din Europa.

Medicamentele noi au nevoie în medie de 511 zile de la aprobarea EMA pentru a deveni disponibile în Europa. Acest termen diferă dramatic de la o țară la alta. Pentru medicamentele orfane, cum ar fi momelotinib, acesta variază de la 102 zile în Germania la 1 081 de zile în Estonia ⁵.

Cumpărați Ojjaara / Omjjara

Când va fi disponibil momelotinib în Marea Britanie?

După Brexit, aprobarea momelotinibului în Regatul Unit nu mai este legată de termenele de aprobare EMA a momelotinibului. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă întotdeauna că aprobările pot veni rapid.

Din noiembrie 2023, Ojjaara (momelotinib) nu a fost încă aprobat de MHRA în Regatul Unit. Cu toate acestea, o revizuire a medicamentului de către NICE este în curs de desfășurare. Revizuirea NICE este esențială pentru a determina dacă momelotinib va fi disponibil pe NHS. O decizie este așteptată în martie 2024 ⁶.

Dacă recomandarea NICE este pozitivă, momelotinib ar trebui să fie disponibil pe NHS în termen de 3 luni în medie ⁷. Asta presupunând că aprobarea MHRA este un fapt între timp. Ceea ce înseamnă că momelotinib ar trebui să fie disponibil pentru pacienții cu MF din Regatul Unit în jurul jumătății anului 2024.

Statutul aprobării Momelotinib în restul lumii

Cererea de aprobare a momelotinibului este în curs de examinare de către PMDA în Japonia. Cu toate acestea, nu este prevăzut niciun termen pentru luarea unei decizii ⁸.

Modalități de acces în siguranță la Omjjaara (momelotinib) înainte de aprobarea sa de către EMA

Sunteți un pacient MF din afara SUA? S-ar putea să nu trebuiască să așteptați aprobarea EMA sau a MHRA pentru momelotinib. În schimb, medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea explora studiile clinice care includ momelotinib. Sau, puteți cumpăra momelotinib imediat ca pacient cu nume individual.

Alăturați-vă unui studiu clinic momelotinib

Vă puteți alătura unui studiu clinic pentru a obține Omjjaara (momelotinib) sau alte medicamente neaprobate. Găsirea unui studiu care recrutează participanți în țara dvs. poate fi dificilă, dar este posibilă. Pentru a participa la studiu, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu momelotinib:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, aceasta conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul UE al studiilor clinice.
• myTomorrows: Această organizație sprijină pacienții în găsirea de opțiuni de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați momelotinib ca pacient numit individual

În majoritatea țărilor, pacienților li se permite în mod legal să cumpere și să importe medicamente care ar putea să le îmbunătățească viața sau să abordeze afecțiuni care le pun viața în pericol. Dacă doriți să accesați momelotinib înainte de aprobarea sa de către EMA sau MHRA, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul pacientului cu nume individual. În conformitate cu regulamentul privind importul cu numele individual al pacientului, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
  
• nu are alternative locale, și
  
• este pentru uz personal.
  

Acest proces necesită o rețetă de la medicul curant. Acesta își asumă responsabilitatea pentru tratament. În funcție de țară, cerințele specifice privind documentația pot varia.

Doriți să utilizați regulamentul de import al pacientului individual desemnat pentru a obține momelotinib înainte de aprobarea sa de către EMA sau Regatul Unit? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate ajuta să cumpărați momelotinib imediat.

Ia legătura pentru a cumpăra Ojjaara

Referințe:

1. GSK's Ojjaara primește aprobarea FDA pentru tratarea pacienților cu mielofibroză cu anemie, Pharmaceutical Technology, 21 septembrie 2023.
2. Noi opțiuni de tratament, Mielofibroza: Accent pe anemie | TCRM. Dove Medical Press, 28 iunie 2023.
3. Omjjara: În așteptarea deciziei CE | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, 10 noiembrie 2023.
4. Solicitarea unei autorizații UE de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 20 noiembrie 2023.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 20 noiembrie 2023.
6. Informații despre proiect | Momelotinib pentru tratarea splenomegaliei sau a simptomelor legate de boală la adulții cu mielofibroză [ID6141] | Ghid. NICE, accesat la 20 noiembrie 2023.
7. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în NHS-ul englez. The King's Fund, 28 octombrie 2020.
8. Momelotinib Japan Filing Comunicat de presă. GSK, 11 septembrie 2023.