Tyrvaya: Când va ajunge în Europa primul spray nazal pentru ochi uscați?

Ultima actualizare: 06 februarie 2024

Tyrvaya: Când va ajunge în Europa primul spray nazal pentru ochi uscați?

Puteți avea acces legal la medicamente noi, chiar dacă acestea nu sunt aprobate în țara dumneavoastră.

Aflați cum

Boala ochilor uscați este o afecțiune frecventă, cronică, care vă poate afecta foarte mult calitatea vieții. Tratamentele tradiționale includ lacrimi artificiale, geluri, unguente și medicamente eliberate pe bază de rețetă, cum ar fi Restasis. În 2021, FDA a aprobat Tyrvaya, primul spray nazal pentru ochi uscați, oferind astfel o nouă abordare pentru gestionarea acestei afecțiuni.

Dar când vor putea pacienții din afara SUA să beneficieze de acest nou tratament?

Aici, vom discuta despre modul în care funcționează Tyrvaya, eficiența sa în comparație cu alte medicamente și când va fi disponibil în Regatul Unit și în Europa.

Opțiuni actuale de tratament pentru boala ochilor uscați

Gestionarea bolii ochiului uscat (DED) implică în mod tradițional o abordare pas cu pas. Lacrimile artificiale sunt cea mai utilizată terapie de primă linie. Acestea oferă o ușurare temporară prin lubrifierea suprafeței ochiului. Pentru cazurile mai persistente, medicii pot prescrie medicamente antiinflamatoare. Exemple sunt picăturile oculare de ciclosporină (de exemplu, Restasis) sau lifitegrast (de exemplu, Xiidra). Ambele vizează inflamația de bază care contribuie la DED.

Alte tratamente includ dopuri punctiforme pentru a reduce scurgerea lacrimilor și pentru a menține umiditatea pe suprafața ochiului. Pentru cele mai severe cazuri de DED, intervenția chirurgicală poate fi o opțiune.

Potențialul sprayului nazal Tyrvaya ca opțiune de tratament

Tyrvaya (soluție de vareniclină) spray nazal reprezintă o nouă clasă de tratament pentru DED. Funcționează diferit de picăturile pentru ochi, deoarece utilizează calea neuronală a organismului pentru controlul producției de film lacrimal.

Tyrvaya stimulează nervul trigemen din nas pentru a determina ochii să producă lacrimi naturale. În acest fel, se urmărește restabilirea stabilității filmului lacrimal natural. Această metodă reprezintă o opțiune nouă pentru cei care au dificultăți cu picăturile oftalmologice tradiționale. Ea oferă posibilitatea de a autoadministra tratamentul pe o cale non-oculară. Acest lucru poate fi deosebit de benefic pentru pacienții cu mobilitate redusă sau pentru cei care nu răspund suficient de bine la picăturile oculare.

Tyrvaya lucrează pentru Sjogren?

Boala Sjögren este o afecțiune autoimună care afectează în principal glandele producătoare de umiditate din organism. Boala se caracterizează de obicei prin uscăciunea ochilor și a gurii.

Tyrvaya nu este aprobat în prezent pentru utilizarea la pacienții cu boala Sjogren. Cu toate acestea, unele studii au raportat un efect benefic asupra pacienților cu această boală. De exemplu, acestea au fost rezultatele unui studiu recent care a implicat 18 pacienți:

  • Tyrvaya a arătat o tendință de reducere a scorurilor OSDI (simptome de ochi uscat).
  • Au existat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor ochiului uscat la utilizarea unui computer și în condiții de vânt.
  • Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește acuitatea vizuală, presiunea intraoculară, colorarea cu verde de lizamină sau colorarea cu fluoresceină.
  • A existat o creștere semnificativă a producției de lacrimi după tratamentul cu spray nazal Tyrvaya 1.

Sunt necesare date suplimentare pentru a evalua aplicabilitatea Tyrvaya la cazurile de boală Sjogren, precum și orice reacții adverse potențiale implicate.

Care este rata de succes a Tyrvaya?

Siguranța și eficacitatea Tyrvaya au fost testate în două studii clinice. Principalele rezultate raportate din aceste studii au fost:

  • În medie, Tyrvaya a crescut producția reală de lacrimi în termen de 5 minute de la prima doză;

  • A fost nevoie de 3 până la 4 săptămâni de tratament pentru ca pacienții să raporteze o reducere a uscăciunii ochilor;

  • După 4 săptămâni de tratament, Tyrvaya a arătat o creștere semnificativă a cantității de lacrimi reale produse 2

Este Tyrvaya mai bun decât Restasis?

Restasis este un medicament pentru picături oftalmologice utilizat în mod obișnuit pentru a trata boala ochilor uscați. Este dificil să se compare Restasis și Tyrvaya, deoarece au moduri de acțiune și de administrare diferite.

Un potențial avantaj al Tyrvaya față de Restasis este administrarea sa nazală. Acesta ar putea fi un avantaj pentru pacienții cu restricții de mobilitate sau pentru cei care nu răspund suficient de bine la picăturile de ochi.

Un alt punct de diferențiere între Tyrvaya și Restasis este rapiditatea cu care acestea încep să acționeze. Ambele medicamente par să ofere o creștere inițială a producției de lacrimi în termen de 5 minute de la prima doză. Cu toate acestea, Restasis poate dura mai mult decât Tyrvaya pentru a-și produce efectul complet. Conform datelor studiilor clinice, pacienții tratați cu Tyrvaya au înregistrat o creștere semnificativă a cantității de lacrimi reale produse în termen de 4 săptămâni 2. Pentru pacienții cu Restasis, acest lucru poate dura până la 3 luni 3.

În general, dacă Tyrvaya este considerat "mai bun" decât Restasis depinde în mare măsură de nevoile și condițiile dumneavoastră specifice. Medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să determine care dintre cele două tratamente vi se potrivește mai bine.

Aprobarea Tyrvaya EMA: Când va veni?

Până în februarie 2024, Oyster Point Pharma nu a depus nicio cerere pentru aprobarea EMA a Tyvaya. Din păcate, acest lucru înseamnă că medicamentul este puțin probabil să fie disponibil pe piața europeană în curând.

De obicei, aprobarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață durează până la 210 zile. După aceea, sunt necesare aproximativ 2 luni pentru oficializarea aprobării. Înainte ca un medicament aprobat să devină disponibil în fiecare stat membru al UE, trebuie finalizate procese la nivel național pentru a determina prețurile locale și acoperirea de către asigurările de sănătate.

Dacă o cerere de aprobare EMA pentru Tyrvaya ar fi depusă astăzi, ar dura aproximativ 1,5 ani pentru ca medicamentul să fie disponibil în unele țări din UE.

Când va fi disponibil Tyrvaya în Marea Britanie?

În prezent, nu există nicio cerere activă pentru aprobarea MHRA a Tyrvaya. Având în vedere acest lucru, este puțin probabil ca medicamentul să fie disponibil în Regatul Unit în 2024.

Cum puteți obține Tyrvaya înainte de aprobarea EMA și MHRA?

Boala ochilor uscați poate avea un mare impact asupra vieții de zi cu zi a unui pacient. De aceea, dacă medicul dumneavoastră crede că Tyrvaya (soluție de vareniclină) v-ar putea oferi o ameliorare, ar putea fi frustrant să trebuiască să așteptați. Mai ales că nu se întrevede niciun termen pentru aprobarea EMA sau MHRA.

Vestea bună este că nu trebuie să așteptați. Dacă aveți o rețetă pentru Tyrvaya de la medicul dumneavoastră, puteți cumpăra imediat medicamentul pentru uz personal. Acest lucru este posibil prin intermediul regulamentului privind importul pacientului numit.

Cumpărarea Tyrvaya ca pacient cu nume individual este cea mai rapidă modalitate de a avea acces la medicament în Europa și Regatul Unit. Cu toate acestea, aceasta înseamnă, de asemenea, că va trebui să acoperiți singur costurile medicamentului.

Cât costă Tyrvaya?

Când vine vorba de medicamente care nu sunt încă disponibile pe scară largă, orice preț este un indiciu. Prețul final va depinde de locația dvs., de furnizor și de orice taxe de import și de transport care ar putea fi aplicate.

Ca indicație, un pachet care conține 2 spray-uri nazale Tyrvaya costă în prezent aproximativ 1,036 EUR 4.

Cât durează o sticlă de Tyrvaya?

Fiecare flacon de Tyrvaya este destinat să dureze 30 de zile, pe baza utilizării recomandate a unui spray în fiecare nară de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că costurile dvs. de tratament pe lună ar fi de aproximativ 518 EUR, pe baza prețului indicativ actual pentru Tyrvaya.

Aveți o rețetă pentru Tyrvaya și sunteți nerăbdător să începeți tratamentul? Luați legătura cu noi și vă vom sprijini cu plăcere în achiziționarea Tyrvaya fără a aștepta aprobarea EMA sau MHRA.