Definirea rolului ocrelizumab în cadrul tratamentului SM

Obținerea unei înțelegeri mai profunde a Ocrevus ocrelizumab) pentru tratamentul SM prin studii clinice

Obținerea de mai multe informații despre Ocrevus ocrelizumab) pentru tratamentul SM și PPMS

Ocrevus ocrelizumab) a fost aprobat în SUA de către FDA în martie 2017 pentru tratamentul adulților cu forme recidivante sau primar progresive de SM, pe baza a trei studii clinice.

Eficacitatea ocrelizumab pentru tratamentul formelor recidivante de SM a fost demonstrată în două studii clinice în care au fost tratați 1 656 de pacienți timp de 96 de săptămâni. Ambele studii au comparat ocrelizumab cu un alt medicament pentru SM, Rebif (interferon beta-1a). În ambele studii, pacienții care au primit ocrelizumab au prezentat rate reduse de recidivă și o agravare redusă a handicapului comparativ cu Rebif[1].

Într-un studiu pentru PPMS, 732 de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 120 de săptămâni, cei care au primit tratament ocrelizumab au prezentat o scădere a progresiei handicapului comparativ cu placebo[1].

Tratamentul cu Ocrelizumab este administrat de un furnizor de servicii medicale cu ajutorul unui ac într-o venă, cunoscut sub numele de perfuzie intravenoasă. Primele două perfuzii sunt administrate la 2 săptămâni distanță, urmate de o perfuzie la fiecare 6 luni[2].

Analize recente arată că ocrelizumab se va dovedi o provocare pentru alte tratamente de modificare a bolii pentru SM recurentă și este acum preferat de mulți, neurologii prezicând că ocrelizumab va deveni următorul medicament pentru aproximativ 20% din pacienții lor cu SM recurentă.

Pentru pacienții cu SM progresivă primară, ocrelizumab este în prezent singurul tratament aprobat și este, prin urmare, principalul medicament ales de mulți.

Dar cercetarea acestui tratament este departe de a se fi încheiat, deoarece mai multe studii clinice sponsorizate de dezvoltatorul său Genentech sau de compania mamă Roche sunt în curs de desfășurare pentru a afla adevăratul său potențial.

Scleroza multiplă News Todayspokeindepthly la Dr. Hideki Garren - Group Medical Director de Ocrelizumab pentru Genentech (Roche) - despre noi înțelegeri pe care aceste studii clinice ar putea oferi. Am rezumat studiile mai jos.

Ocrevus ocrelizumab) în rândul pacienților care nu au răspuns la un tratament anterior de modificare a bolii

Două mari studii de fază III (în care noile tratamente sunt comparate cu cel mai bun tratament disponibil în prezent) în curs de desfășurare au loc în SUA (NCT02637856), precum și în Europa și Australia (NCT02861014), vor investiga siguranța și eficacitatea ocrelizumab la pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior de modificare a bolii.

Pacienții vor primi maximum patru runde de tratament, iar studiul va măsura procentul de participanți care nu suferă o recidivă, leziuni noi sau extinse sau progresia invalidității la 24 de săptămâni.

Multiple Sclerosis News Today a raportat că înscrierea pentru studiile este "progresează extrem de bine". Datele studiului european/australian sunt așteptate până în decembrie 2020, în timp ce studiul din SUA va fi finalizat în 2019.

Investigație recidivantă în stadiu incipient

Un alt studiu de fază III sponsorizat de Roche (NCT03085810) va evalua eficacitatea ocrelizumab la pacienții aflați în stadiile incipiente ale SM recurent-remisivă prin măsurarea progresiei handicapului și a activității bolii pe o perioadă de patru ani.

Scopul studiului este de a extinde rezultatele studiului OPERA de fază III, care a demonstrat beneficiile ocrelizumab pentru pacienții aflați în stadiul incipient de recidivă. Studiul va colecta date suplimentare privind acest grup, format din peste 600 de pacienți cu un diagnostic de SM de trei ani sau mai puțin, și se va concentra în principal pe progresia bolii, ratele de recidivă, printre alte măsuri de rezultat, cum ar fi evoluția leziunilor și dizabilitatea.

Datele finalizate ale studiului sunt așteptate în 2022.

Studiu de vaccinare

Utilizarea vaccinurilor nu este recomandată în conformitate cu eticheta prescripției, deoarece ocrelizumab acționează prin epuizarea celulelor B de tip CD20, care sunt, de asemenea, cunoscute pentru rolul lor în răspunsul sistemului imunitar la o vaccinare.

Încă nu este sigur dacă vaccinurile își pierd capacitatea de a declanșa un răspuns imun, dar studiul clinic de fază III(NCT0255868) desfășurat în SUA și Canada își propune să exploreze această relație.

Studiul se va axa pe patru vaccinuri, punctul central fiind vaccinul antitetanos. Deși studiul a început în 2015 și nu mai recrutează, rezultatele finale ale studiului nu vor fi finalizate până în 2022.

Cum funcționează Ocrevus ocrelizumab)

În timp ce aceste studii se concentrează pe efectele medicamentului în grupuri specifice de pacienți, un studiu principal urmărește să creeze o înțelegere mai profundă a interacțiunii dintre ocrelizumab și boală.

Studiul deschis de fază III(NCT02688985) va examina, pentru prima dată, lichidul cefalorahidian al pacienților, un lichid corporal care se găsește în creier și în măduva spinării. Studiul va recruta 104 pacienți atât cu boală recurentă, cât și cu boală primar progresivă în 19 locații, inclusiv în SUA, Germania și Suedia.

Acest studiu va fi primul care va măsura lichidul cefalorahidian pentru a evalua procesele care au loc în creier. De asemenea, urmărește să evalueze prezența anticorpilor antidrog care au potențialul de a împiedica ocrelizumab să își facă treaba.

Studiul necesită ca pacienții să fie supuși la două intervenții la nivelul coloanei vertebrale, iar finalizarea studiului este prevăzută pentru septembrie 2018.

Pentru mai multe informații despre acest studiu clinic, vizitați clinicaltrials.gov.

Povești reale ale pacienților despre rezultatele utilizării Ocrevus

Raportat de Multiple Sclerosis News Today, doi pacienți americani care utilizează Ocrevus au raportat îmbunătățiri semnificative. În articolul intitulat Două femei cu diferite forme de scleroză multiplă numesc Ocrevus un salvator de vieți, se raportează că două femei care suferă de SM declară ambele că Ocrevus "le-a îmbunătățit dramatic viața". Una dintre paciente are forma recidivantă-remisivă, iar cealaltă are scleroză multiplă progresivă.

Cunoașterea mai aprofundată a efectelor tratamentului

Eficacitatea și siguranța pe termen lung a ocrelizumab pot fi determinate prin studii clinice. Aceste studii scot la iveală informații și dovezi pentru a înțelege mai bine cauzele SM și modul de îmbunătățire a dezvoltării de tratamente inovatoare pentru SM, cum ar fi ocrelizumab.

Datele finalizate ale acestor studii vor defini rolul ocrelizumabîn peisajul tratamentului SM. everyone.org se va asigura că va actualiza toate detaliile acestor studii clinice de îndată ce acestea vor fi publicate.

Pentru mai multe informații privind accesul la ocrelizumab, vă rugăm să consultați pagina noastră de informațiiocrelizumab , unde puteți contacta un membru al echipei noastre de asistență pentru clienți. Alternativ, ne puteți contacta prin [email protected]sau la +31 208084414. 

Referințe

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm