Erleada (apalutamide) primește un aviz pozitiv din partea EMA

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care face parte din Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), a emis un aviz pozitiv pentru noul medicament împotriva cancerului de prostată. Erleada (apalutamide) este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatică (nmCRPC) care prezintă un risc ridicat de a dezvolta boli metastatice. Având autoritatea de a acorda aprobarea pentru utilizarea Erleada (apalutamide), Comisia Europeană va revizui în continuare avizul pozitiv al CHMP.

Avizul pozitiv al CHMP se bazează pe rezultatele unui studiu clinic pentru a determina siguranța și eficacitatea medicamentului. Studiul a comparat pacienții pe Erleada (apalutamide) la un grup placebo. Ambele grupuri de pacienți au avut cantități tot mai mari de antigen, substanțe străine care aduc un răspuns imun, în ciuda faptului că au primit terapie de privare de androgeni (ADT) pentru a reduce nivelurile de antigen. Grupul care ia Erleada (apalutamide), în timp ce, de asemenea, primirea ADT au fost 72% mai puțin susceptibile de a muri sau au cancer răspândit la organe îndepărtate sau ganglioni limfatici în comparație cu grupul placebo.

Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. de Janssen Oncology a declarat, "[T]oday pozitiv CHMP aviz ne aduce un pas mai aproape de a oferi pacienților o opțiune de tratament eficient, care întârzie răspândirea bolii lor."

Mai multe detalii găsiți AICI.