Cum se navighează Blenrepde pe piețele UE și SUA

Odată a fost considerat un tratament "primul de acest fel" pentru pacienții cu mielom multiplu puternic pretratat. Dar 2023 și 2024 nu au fost BlenrepCei mai buni ani ai ^{lui 1}. După aprobarea inițială accelerată de către FDA și autorizația condiționată de introducere pe piață de către EMA, medicamentul a fost retras de pe piață atât în SUA, cât și în UE în 2024 ^2,3.

Ce face BlenrepRetragerea înseamnă pentru tine ca pacient? Care sunt unele dintre alternativele dvs. Blenrep Să revină ca terapie combinată? Iată ce ar trebui să știți.

De ce a fost Blenrep scos de pe piață?

Blenrep (belantamab mafodotin) a fost retras de pe piață în UE și SUA după ce un studiu de fază 3 de confirmare (DREAMM-3) nu a reușit să-i confirme beneficiile. Mai precis, datele studiilor nu au arătat că Blenrep a fost mai eficace decât tratamentele standard în prelungirea supraviețuirii fără progresie ⁴.

E Blenrep încă disponibil în Marea Britanie?

De la Brexit, Marea Britanie nu este direct obligată de deciziile de aprobare sau retragere ale EMA. Potrivit site-ului MHRA, începând cu august 2024, Blenrep este încă autorizat pentru utilizare ca monoterapie în Marea Britanie ⁶. Cu toate acestea, o reevaluare a aprobării medicamentului în Marea Britanie este în curs de desfășurare ⁷.

Deocamdată, pacienții din Marea Britanie ar putea accesa în continuare Blenrep. Cu toate acestea, medicamentul nu este disponibil pe NHS, conform proiectului de ghid al NICE. Decizia NICE a fost contestată. Cu toate acestea, o reevaluare este în prezent întreruptă până când MHRA decide soarta Blenrepîn Marea Britanie.

E Blenrep Periculoase?

Ca și în cazul oricărui medicament, pot exista efecte adverse asociate cu Blenrep. Unele dintre ele, deși rare, pot fi destul de grave - inclusiv probleme ^{oculare 5}.

Însă Blenrepnu a fost legată de potențialele sale efecte adverse. Decizia de a-l scoate de pe piață a fost rezultatul dovezilor insuficiente privind eficacitatea medicamentului.

Voință Blenrep să fie disponibil din nou?

Deși Blenrepa fost retrasă în SUA și UE, ceea ce se aplică doar utilizării sale ca monoterapie.

Rezultatele studiului de fază 3 DREAMM-7 au arătat că Blenrep, atunci când este asociat cu Velcade și dexametazonă, poate reduce riscul de progresie a bolii sau deces cu 59%. Acest lucru este în comparație cu Darzalex în aceleași combinații ⁸.

În studiul de fază 3 DREAMM-8, Blenrep în combinație cu Pomylast și dexametazonă a scăzut riscul de progresie a cancerului sau de deces cu 48%. Din nou, acest lucru a fost în comparație cu Velcade în aceleași combinații ⁸.

Aceste rezultate au stat la baza unei noi cereri de aprobare EMA, de data aceasta pentru Blenrep ca parte a unei terapii combinate. Cererea este în prezent în curs de examinare și ar trebui luată o decizie până la jumătatea anului 2025 ⁹. În cazul în care EMA acordă Blenrep din nou undă verde, ar trebui să fie din nou disponibil înainte de sfârșitul anului 2025 (cel puțin pe unele piețe europene).

Blenrep Alternative de discutat cu medicul dumneavoastră

BlenrepRetragerea de pe piețele UE și SUA a lăsat pacienții ca tine în nevoie de opțiuni alternative de tratament.

Doar medicul dumneavoastră este competent să aleagă Blenrep alternativă în cazul tău. Aici, oferim pur și simplu o listă scurtă de medicamente aprobate pentru mielomul multiplu, pe care poate doriți să le discutați cu medicul dumneavoastră:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli este un medicament pentru mielomul multiplu puternic pretratat, care a revenit după cel puțin patru runde de terapie sistemică. Este aprobat de FDA și EMA. Tecvayli nu este disponibil în țara dvs.? Luați legătura cu echipa noastră pentru ajutor cu accesarea acestuia.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Similar cu Tecvayli, acest medicament este destinat adulților cu mielom multiplu recidivant sau refractar, după cel puțin patru runde de tratament. Este aprobat de FDA și EMA. Luați legătura cu echipa noastră dacă aveți nevoie de ajutor pentru a-l accesa în alte țări.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio este destinat adulților cu mielom multiplu recidivant sau refractar, după cel puțin patru runde de tratament. La fel ca Tecvayli și Talvey, este aprobat de FDA și EMA. Pentru a-l accesa în altă parte, luați legătura cu echipa noastră.

• Aphexda (motixafortide): Indicat în combinație cu filgrastim, Aphexda ajută la mobilizarea celulelor stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltare și transplant. Aphexda este aprobat doar în SUA în acest moment. Cu toate acestea, vă putem ajuta să îl accesați oriunde dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

   

Puteți accesa în continuare Blenrep după retragerea sa?

Dacă ați fost tratat cu Blenrep și au avut rezultate benefice, s-ar putea să nu fiți interesat de Adakveo Alternative. În schimb, probabil vă întrebați dacă mai puteți cumpăra belantamab mafodotin după ce a fost retras de pe piață.

Vestea bună este că poți, atâta timp cât medicul tău menține opinia că Blenrep este cursul potrivit de tratament pentru tine.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este disponibil, îl puteți accesa prin intermediul regulamentului privind importul pacienților desemnați.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să aibă acces la cele mai recente medicamente prin intermediul acestei reglementări. Dacă aveți o rețetă de la medicul curant pentru Blenrep (belantamab mafodotin) și doriți să vă ajutăm să aveți acces imediat la medicament, contactați-ne.

Referinţe:

1. Lovitură după "primul tratament de acest fel" respins de NICE. Myeloma UK, accesat la 27 august 2024.
2. Retragerea Blenrep de pe piața din SUA. Fundația Internațională pentru Mielom, 23 noiembrie 2022.
3. EMA recomandă nereînnoirea autorizației medicamentului pentru mielom multiplu Blenrep. Agenția Europeană pentru Medicamente, 15 septembrie 2023.
4. GSK oferă o actualizare cu privire la Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Autorizația de introducere pe piață din SUA. GSK, 22 noiembrie 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Cost, efecte secundare, cum funcționează și multe altele. MedicalNewsToday, accesat la 27 august 2024.
6. Registrul orfanilor. GOV.UK, accesat la 27 august 2024.
7. Informații despre proiect | Belantamab mafodotin pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant sau refractar după 4 sau mai multe terapii [ID2701] | Ghid. NICE, accesat la 27 august 2024.
8. Liu, Angus. De la retragerea de pe piață până la vânzările de vârf de 3 miliarde de lire sterline: GSK visează măreț pentru mielom ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 iunie 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinații în mielomul multiplu cerere acceptată pentru examinare de către Agenția Europeană pentru Medicamente. GSK, 19 iulie 2024.