Care este diferența dintre Leqembi și Aduhelm? O simplă prezentare generală.

Din 2021, FDA a acordat aprobarea accelerată pentru două noi medicamente pentru Alzheimer. Aceste medicamente sunt terapiile anti-amiloidiene Leqembi (lecanemab) și Aduhelm (aducanumab). Ambele aprobări au fost acordate după aproape 20 de ani fără progrese majore în tratamentul bolii Alzheimer. Din acest motiv, ambele medicamente au beneficiat de o largă atenție din partea mass-media. 

Cu toate acestea, recepția a fost mixtă. Maria Carrillo, directorul științific al Asociației Alzheimer, s-a referit la aprobările noilor medicamente ca fiind "o piatră de hotar pentru persoanele eligibile pentru acest tratament" ^[2]. În același timp, procesul de aprobare a acestora a fost înconjurat de controverse, în special în cazul Aduhelm's ^{[1, 4]}.

În calitate de pacient, probabil că vă întrebați care este diferența dintre Leqembi (lecanemab) și Aduhelm (aducanumab). În acest articol, vom compara cele două medicamente în ceea ce privește modul în care acționează, eficacitatea lor, precum și costul și disponibilitatea lor.  

Leqembi vs Aduhelm: La ce sunt folosite?

Ambele medicamente sunt tratamente pentru boala Alzheimer în fază incipientă. Acestea sunt terapii anti-amiloide și vizează plăcile amiloide din creier.

Conform informațiilor de prescriere a acestora, Leqembi și Aduhelm sunt destinate pacienților cu tulburări cognitive ușoare și cu niveluri crescute confirmate de beta-amiloid ^[5].

Leqembi vs Aduhelm: Cum funcționează?

Similitudini

Leqembi (lecanemab) și Aduhelm (aducanumab) sunt amândoi anticorpi monoclonali. Aceștia sunt concepuți pentru a viza plăcile beta-amiloide care se acumulează în creierul pacienților cu Alzheimer. Se crede că aceste plăci contribuie la declinul cognitiv și la declinul clinic observate în această boală.

Ambele medicamente se leagă și neutralizează plăcile amiloide, cu scopul de a încetini evoluția bolii. Acesta este lucrul care face ca Leqembi și Aduhelm să fie fundamental diferite de tratamentele anterioare pentru Alzheimer, cum ar fi galantamina, rivastigmina și donepezilul. Aceste tratamente anterioare se concentrează pe ameliorarea simptomelor bolii. Leqembi și Aduhelm urmăresc să schimbe cursul bolii, vizând cauza principală a acesteia.

Diferențe

Leqembi și Aduhelm se leagă de părți diferite ale proteinei beta-amiloide. Aduhelm se leagă mai puternic de plăcile amiloide mai mari, întărite. Se pare că Leqembi țintește mai bine forma mai mică, solubilă (și mai toxică) a proteinei amiloide ^[6].

Cât de eficiente sunt Leqembi și Aduhelm?

Eficacitatea Leqembi(lecanemab) și Aduhelm(aducanumab) a fost studiată în cadrul unor studii clinice.

• Rezultatele studiului clinic Leqembi

Aprobarea accelerată a Leqembi de către FDA s-a bazat pe rezultatele pozitive de top-line din studiul de fază 3 Clarity AD. Conform acestor rezultate, Lecanemab a încetinit declinul cognitiv cu până la 27% la pacienții cu Alzheimer în fază incipientă, comparativ cu placebo. Aceste rezultate au fost măsurate la 18 luni de la începerea tratamentului ^[8]. 

O analiză suplimentară a rezultatelor studiului a fost publicată în aprilie 2023. Aceasta a arătat că, chiar și după ce pacienții au încetat să ia Leqembi pentru o perioadă de 9 până la 59 de luni, aceștia au continuat să beneficieze de o întârziere a declinului cognitiv. În timpul acestei "perioade de decalaj", boala Alzheimer a părut să progreseze într-un ritm constant mai lent la pacienții care au primit Leqembi în cadrul studiului clinic inițial, în comparație cu cei care au primit placebo ^[7]. 

Efectul advers grav al ARIA-E a apărut la 10% dintre pacienții tratați cu Leqembi. 6% dintre pacienții din cadrul studiului au prezentat ARIA-H, un alt efect advers grav ^[13]. 

• Aduhelm rezultatele studiilor clinice

FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Aduhelm pe baza a două studii clinice de fază 3. Unul dintre acestea (EMERGE) a arătat o reducere a declinului clinic al pacienților cu până la 22% ^[12]. Celălalt (ENGAGE) nu a făcut acest lucru. Cu toate acestea, în ambele studii, Aduhelm a demonstrat o reducere a plăcilor amiloide din creier ^[9]. FDA a decis că această indicație are "șanse rezonabile de a duce la [un] beneficiu clinic" ^[10]. 

Un studiu de confirmare de fază 4 (ENVISION) a început în iunie 2022, conform solicitării FDA. Rezultatele sunt așteptate în 2026 ^[9].

Conform informațiilor de prescriere a Aduhelm, 35% dintre pacienții care au primit medicamentul în cadrul studiilor clinice au prezentat ARIA-E. 34% dintre pacienții din studii au prezentat ARIA-H ^[15].  

După cum arată aceste date actuale, principala diferență între Leqembi și Aduhelm în acest moment pare să fie în profilul de siguranță, Leqembi prezentând o incidență mai mică a efectelor adverse. 

În același timp, pe baza datelor din studiile clinice actuale, Leqembi pare să aibă un efect mai consistent asupra declinului cognitiv. Rezultatele studiilor în curs de desfășurare atât asupra Leqembi, cât și asupra Aduhelm vor oferi mai multă claritate cu privire la performanța ambelor medicamente.

NOTĂ: Rezultatele prezentate aici sunt în scop informativ și nu trebuie folosite ca bază pentru alegerea unui tratament. Medicul dumneavoastră se află în cea mai bună poziție pentru a determina tratamentul care se aplică cel mai bine în cazul dumneavoastră.

Leqembi vs Aduhelm: Siguranță și efecte secundare

Conform informațiilor de prescriere a acestora, acestea sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Leqembi (lecanemab) și Aduhelm:

Leqembi efecte secundare

• reacții legate de perfuzie, inclusiv febră, simptome asemănătoare gripei, greață, modificări ale ritmului cardiac și dificultăți de respirație;
• dureri de cap;
• Anomalii imagistice legate de amiloid (Amyloid Related Imaging Abnormalities - ARIA) ^[13]. ARIA poate implica umflături sau sângerări temporare în creier. Simptomele ARIA sunt dureri de cap, confuzie, convulsii, dificultăți de mers și amețeli. Purtătorii genei homozigote a apolipoproteinei E pot avea un risc mai mare de ARIA ^[14].

Aduhelm efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare ale Aduhelm sunt ARIA, dureri de cap și căderi. O reacție adversă specificată pentru Aduhelm , dar nu și pentru Leqembi, este hipersensibilitatea. Reacțiile de hipersensibilitate pot include angioedemul (umflarea straturilor profunde ale pielii) și urticaria (erupție cutanată) ^[15]. 

Leqembi vs Aduhelm: Comparație de prețuri 

Când vine vorba de medicamente care nu sunt încă disponibile pe scară largă, trebuie să luați orice preț doar ca o indicație. Costurile finale tind să varieze în funcție de locația dumneavoastră, de furnizori sau de acoperirea de asigurare. 

Pentru a vă face o idee, un flacon cu o singură doză de Leqembi costă aproximativ 1,043 EUR. Cu administrarea recomandată bisăptămânală a medicamentului, acest lucru duce costurile anuale pentru o persoană la aproximativ 27 118 EUR ^[16].

Prețul indicativ al Aduhelm pentru fiecare flacon cu doză unică este de 1 335 EUR. În ceea ce privește costurile anuale pentru o persoană, acestea se ridică la 34 710 EUR ^[17]. 

Leqembi

Aduhelm

Unde sunt aprobate Leqembi și Aduhelm ?

Leqembi (lecanemab) este aprobat în prezent numai în SUA și Regatul Unit, aprobarea EMA fiind așteptată până la sfârșitul anului 2024^[3]. Leqembi a depus, de asemenea, cereri de autorizare de introducere pe piață în China și Japonia ^{[18, 19, 20]}. 

Aduhelm (aducanumab) a primit aprobarea accelerată din partea FDA în SUA în iunie 2021. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a respins cererea de introducere pe piață a Aduhelm's în decembrie 2021. Cererea a fost ulterior retrasă de Biogen în aprilie 2022 ^[21]. Ministerul Sănătății din Japonia a transmis, de asemenea, un semnal negativ cu privire la aprobarea Aduhelm's în această țară ^[22].

Leqembi sau Aduhelm nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră? Dacă dvs. și medicul dvs. sunteți de părere că aceste tratamente ar putea fi benefice pentru dvs., luați legătura cu echipa noastră de experți în acces medical. Vă putem oferi o ofertă de preț personalizată pentru procurarea medicamentului pentru dumneavoastră.

Referinţe:

1. Anticorpul monoclonal anti-amiloid Lecanemab: 16 note de precauție. Zenodo, 3 ianuarie 2023.
2. Hamilton, Jon. FDA acordă aprobarea accelerată a medicamentului Leqembi pentru Alzheimer : Shots - Știri de sănătate. NPR, 6 ianuarie 2023.
3. Comitetul consultativ al FDA votează în unanimitate pentru confirmarea beneficiului clinic al LEQEMBI® (lecanemab-irmb) pentru tratamentul bolii Alzheimer. Biogen | Relații cu investitorii, 9 iunie 2023. 
4. Helmore, Edward. FDA este criticată pentru aprobarea medicamentului pentru Alzheimer Aduhelm. The Guardian, 29 decembrie 2022. 
5. PUNCTELE CULMINANTE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Leqembi, accesat la 3 august 2023.
6. Taylor, Emma. Noul tratament pentru Alzheimer, lecanemab, ajunge pe prima pagină a ziarelor: ce urmează?. Alzheimer's Research UK, 13 decembrie 2022. 
7. Eisai: Pacienții cu Alzheimer văd beneficiile Leqembi chiar și atunci când este oprit. CNBC, 6 aprilie 2023.
8. Leqembi | ALZFORUM. Alzforum, 30 mai 2023, accesat la 3 august 2023.
9. Aduhelm | ALZFORUM. Alzforum, 6 februarie 2023, accesat la 3 august 2023.
10. Cavazzoni, Patrizia. Decizia FDA de a aproba un nou tratament pentru boala Alzheimer. FDA, 7 iunie 2021.
11.  Eisai prezintă rezultatele complete ale studiului de fază III Clarity AD cu lecanemab. Alzheimer Europe, 30 noiembrie 2022.
12. Rezultatele preliminare ale EMERGE și ENGAGE: Două studii de fază 3 pentru evaluarea Aducanumab la pacienții cu boală Alzheimer la început de evoluție. Biogen | Relații cu investitorii, accesat la 3 august 2023.
13. ID de referință: 5105416. Accessdata.fda.gov, accesat la 3 august 2023.
14. GHIDUL MEDICAMENTULUI LEQEMBI® (leh-kem'-bee) (lecanemab-irmb) injectabil, pentru uz intravenos. Leqembi, accesat la 3 august 2023.
15. PUNCTELE CULMINANTE ALE INFORMAȚIILOR DE PRESCRIERE. Accessdata.fda.gov, accesat la 3 august 2023.
16. Cumpărați Leqembi (lecanemab-irmb) online - Preț și costuri. Everyone.org, Accesat la 3 august 2023.
17. Cumpărați Aduhelm (aducanumab-avwa) Online - Preț și costuri. Everyone.org, Accesat la 3 august 2023.
18. EISAI PREZINTĂ CERERE DE AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ PENTRU LECANEMAB CA TRATAMENT PENTRU BOALA ALZHEIMER PRECOCE ÎN EUROPA | Biogen. Biogen | Relații cu investitorii, 10 ianuarie 2023.
19. Eisai inițiază depunerea BLA a datelor pentru Lecanemab în China | Biogen. Biogen | Relații cu investitorii, 22 decembrie 2022.
20. Carvalho, Teresa și Ray Burow. Lecanemab, pentru boala Alzheimer în fază incipientă, în curs de examinare în Japonia. Alzheimer's News Today, 14 martie 2022.
21. Actualizare privind depunerea cererii de autorizare pentru Aducanumab în Uniunea Europeană | Biogen. Biogen | Relații cu investitorii, 22 aprilie 2022.
22. Swift, Rocky, Rocky, et al. Eisai-Biogen Alzheimer's drug difficult to assess-Japan ministry. Reuters, 22 decembrie 2021.