Truxima (rituximab) câștigurile fda aprobarea ca biosimilar primul pentru limfom non-Hodgkin pe

Truxima (rituximab) este primul biosimilar al medicamentului Rituxan (rituximab) care urmează să fie aprobate de Us Food and Drug Administration (FDA). Un biosimilar este un medicament biologic care este o versiune aproape identică a medicamentului original.

Având cele mai multe indicații în comun cu Rituxan (rituximab), Truxima (rituximab) este utilizat pentru a trata pacienții cu limfom folicular și limfom difuz cu celule B mari non-Hodgkin, leucemie limfocitară cronică, artrită reumatoidă activă severă, granulomatoza cu poliangită și poliangită microscopică.

Datele privind caracterizarea structurală și funcțională a noului medicament și rezultatele studiilor clinice au stat la baza deciziei de aprobare a FDA. Două studii randomizate, dublu-orb au arătat nici o diferențe semnificative clinic între Truxima (rituximab) și medicina de referință. Comparativ cu controlul, pacienții din fiecare dintre cele două studii au avut rate de răspuns globale ridicate (ORRs) pentru ambele Truxima (rituximab) și medicamentul de referință, Rituxan (rituximab). În primul proces, ORR-urile au fost de 95,7% și, respectiv, 90,0%, în timp ce ORR-urile celui de-al doilea proces au fost de 83,1%, respectiv 81,3%.

Truxima (rituximab) marchează al treilea biosimilar care urmează să fie aprobat de FDA în noiembrie. Într-un comunicat de presă, comisarul FDA Scott Gottlieb, MD, a declarat: "Ca parte a Planului de acțiune pentru biosimilare al FDA, avansăm noi politici pentru a face dezvoltarea biosimilarelor mai eficientă și pentru a permite mai multe oportunități pentru producătorii de biosimilare de a face aceste produse de succes comercial și competitive. Scopul nostru este de a promova concurența care poate extinde accesul pacienților la medicamente importante".

Pentru mai multe detalii, citiți articolul complet despre OncLive.