Truxima rituximab) obține aprobarea FDA ca prima substanță biosimilară pentru limfomul non-Hodgkin

Truxima rituximab) este prima substanță biosimilară a medicamentului Rituxanrituximab) aprobată de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA. Un biosimilar este un medicament biologic care este o versiune aproape identică a medicamentului original.

Având majoritatea indicațiilor în comun cu Rituxanrituximab), Truxima rituximab) este utilizat pentru tratarea pacienților cu limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celule B mari, leucemie limfocitară cronică, poliartrită reumatoidă activă severă, granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică.

Datele privind caracterizarea structurală și funcțională a noului medicament, precum și rezultatele studiilor clinice, au stat la baza deciziei de aprobare a FDA. Două studii randomizate, dublu-orb, nu au arătat diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Truxima rituximab) și medicamentul de referință. Comparativ cu martorul, pacienții din fiecare dintre cele două studii au avut rate globale de răspuns (ORR) ridicate atât pentru Truxima rituximab), cât și pentru medicamentul de referință, Rituxanrituximab). În primul studiu, ORR-urile au fost de 95,7% și, respectiv, 90,0%, în timp ce ORR-urile celui de-al doilea studiu au fost de 83,1% și, respectiv, 81,3%.

Truxima rituximab) este al treilea biosimilar aprobat de FDA în noiembrie. Într-un comunicat de presă, comisarul FDA Scott Gottlieb, MD, a declarat: "Ca parte a planului de acțiune al FDA privind biosimilarele, avansăm noi politici pentru a face dezvoltarea biosimilarelor mai eficientă și pentru a oferi mai multe oportunități producătorilor de biosimilare de a face aceste produse de succes comercial și competitive. Scopul nostru este de a promova concurența care poate extinde accesul pacienților la medicamente importante".

Pentru mai multe detalii, citiți articolul integral pe OncLive.