Este dostarlimab disponibil în Marea Britanie (și ce trebuie făcut între timp)?

Dostarlimab (comercializat sub denumirea Jemperli) este o nouă terapie anti-PD-1. Acesta a primit autorizația de introducere pe piață condiționată de la EMA și MHRA în 2021 pentru tratamentul cancerului endometrial avansat sau recurent [1, 6]. Odată cu aceasta, a devenit prima terapie anti-PD-1 aprobată în Europa pentru această indicație.

Pentru pacienții cu tumori cu deficit de reparare a nepotrivirii (dMMR), aceasta este o etapă importantă. Mai ales că inovația în acest domeniu a rămas în urmă, potrivit lui Jack Harris, vicepreședinte UK Oncology la GSK [2].

Cu toate acestea, cei dornici să înceapă tratamentul cu dostarlimab în Marea Britanie ar putea avea nevoie de mai multă răbdare. Poate dura încă ceva timp până când medicamentul va fi disponibil pe scară largă pe piață.

Este dostarlimab aprobat în Marea Britanie?

În prezent, dostarlimab este aprobat, dar nu este încă disponibil pe scară largă pe piața britanică. 

Dostarlimab este disponibil doar în Marea Britanie în cadrul programului de acces timpuriu la medicamente (EAMS) [4]. Disponibilitatea prin intermediul EAMS nu este echivalentă cu o aprobare completă din partea MHRA. Schema are ca scop să ofere acces timpuriu la medicamente noi pentru boli sau afecțiuni grave pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament eficiente.

Este bine de știut că dostarlimab este disponibil prin intermediul EAMS numai pentru tratamentul cancerului endometrial primar avansat sau recurent dMMR/MSI-H. Cealaltă indicație aprobată de FDA, tratamentul tumorilor solide dMMR/MSI-H avansate sau recurente, nu este încă recunoscută în Marea Britanie.

Este dostarlimab disponibil pe NHS?

În februarie 2022, NHS a anunțat că dostarlimab va fi oferit unui număr estimat de 124 de femei cu cancer endometrial dMMR/MSI-H în fiecare an.

Institutul Național pentru Sănătate și Excelență în Îngrijire (NICE) sprijină utilizarea dostarlimab în cadrul Fondului pentru medicamente împotriva cancerului pentru pacienții care au urmat anterior o chimioterapie pe bază de platină.

DostarlimabIncluderea medicamentului în Fondul pentru medicamente împotriva cancerului permite colectarea unor date mai ample și a unor dovezi pe termen lung. Cu toate acestea, în acest moment, dostarlimab nu este încă recomandat pentru utilizarea de rutină în NHS.

Ce se întâmplă dacă nu vă numărați printre cele 124 de femei care primesc în fiecare an acces timpuriu la această nouă imunoterapie? Sau dacă aveți nevoie de acest medicament pentru tumori solide dMMR/MSI-H și nu pentru cancerul endometrial? În aceste cazuri, dostarlimab nu vă este disponibil în prezent în Marea Britanie prin intermediul NHS.

Când va fi disponibil dostarlimab în Marea Britanie?

Obținerea autorizației de introducere pe piață condiționată de către MHRA a fost doar primul pas pentru ca dostarlimab să fie disponibil pe piața britanică. Trebuie să se ia în considerare și să se decidă, de asemenea, deciziile locale privind stabilirea prețurilor, precum și acoperirea completă a NHS [5].

Timpul mediu necesar de la momentul în care un medicament primește aprobarea EMA până la momentul în care este disponibil pe piață variază foarte mult de la o țară la alta. În 2022, media europeană pentru tratamentele oncologice a fost de 511 zile între momentul autorizării de punere pe piață de către EMA și data disponibilității pe scară largă. În Anglia, timpul mediu până la disponibilitate este de 268 de zile, iar în Irlanda - 661 de zile [3]. 

În acest context, s-ar putea să mai dureze ceva timp până când dostarlimab va fi disponibil pe scară largă pe piața britanică. 

Cum puteți obține dostarlimab în Marea Britanie?

Sunteți un pacient din Marea Britanie cu cancer endometrial sau cu tumori solide dMMR/MSI-H avansate? Dacă medicul dvs. vă recomandă tratamentul cu dostarlimab, și nu vă calificați pentru acces timpuriu la tratament, aveți încă opțiuni.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este încă disponibil (cum este cazul dostarlimab în Marea Britanie), puteți avea acces la el prin intermediul Regulamentului privind importul de medicamente de către pacientul desemnat.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să aibă acces la cele mai recente medicamente prin intermediul acestui regulament. Dacă aveți o rețetă de la medicul curant pentru Jemperli (dostarlimab), sunteți nerăbdător să începeți planul de tratament și doriți să vă ajutăm să aveți acces imediat la medicament, contactați-ne.

Contactați-ne

Referinţe:

1. Jemperli | Agenția Europeană pentru Medicamente. Agenția Europeană pentru Medicamente, 21 aprilie 2021.
2. Cooper, Emma. Pacienților din Marea Britanie li se acordă acces anticipat la tratamentul GSK pentru cancerul endometrial. Pf Media, 10 iulie 2023.
3. Sondaj EFPIA Pacienți W.A.I.T. Indicator 2021. EFPIA, accesat la 25 septembrie 2023.
4. Early Access to Medicines Scientific Opinion - Raport de evaluare publică Produs Dostarlimab Indicație EAMS Dostarlimab. GOV.UK, 29 iunie 2023.
5. Ewbank, Leo. Accesul la medicamente noi în cadrul NHS din Anglia. The King's Fund, 28 octombrie 2020.
6. Parsons, Lucy. Inhibitorul PD-1 de la GSK, Jemperli , aprobat în Marea Britanie. Pharma Times, 7 iunie 2021.