Cum să accesați Leqembi înainte de aprobarea EMA

După aprobarea sa accelerată în SUA în ianuarie 2023, Leqembi (lecanemab ) a fost un tratament foarte discutat în lumea Alzheimer. Întrucât soarta aprobării Leqembi în UE este, de asemenea, în curs de decizie ^[3], pacienții din afara SUA nu prea au de ales decât să aștepte.

Dar dacă nu puteți aștepta? În acest articol, vom analiza opțiunile legale pe care le aveți pentru a accesa Leqembi înainte de aprobarea sa în Europa. 

Aprobarea Leqembi în UE: Care este situația actuală?

În ianuarie 2023, producătorul Leqembi, Eisai, a depus cererea de autorizație de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) ^[3]. Cererea este în prezent în curs de examinare. O decizie durează de obicei până la 210 zile și ar fi trebuit să fie așteptată la sfârșitul anului 2023 sau începutul anului 2024. Cu toate acestea, din august 2024, nu există nicio decizie luată cu privire la statutul de aprobare EMA al Leqembi. Între timp, MHRA din Regatul Unit a aprobat lecanemab pentru utilizarea în stadiul incipient al bolii Alzheimer.

Reacțiile comunității medicale la Leqembi

Răspunsul comunității medicale din Europa la Leqembi este similar cu cel al colegilor lor din SUA.

La scurt timp după ce FDA a acordat aprobarea accelerată pentru Leqembi, cercetătorii americani au publicat o scrisoare deschisă pentru a-și exprima îngrijorarea cu privire la acest medicament ^[1]. Principala avertizare pe care aceștia au exprimat-o a fost legată de potențialele efecte adverse ale Leqembi. În opinia lor, este posibil ca riscurile să nu fie justificate de eficacitatea medicamentului, pe care aceștia au numit-o "sub cea acceptată ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic" ^[1]. 

Neurologii și cadrele medicale europene și-au exprimat preocupări similare ^[4]. Considerații suplimentare în cadrul UE sunt costul ridicat al medicamentului, precum și resursele considerabile de asistență medicală pe care le necesită pentru administrare și monitorizarea pacienților ^[4]. 

Aprobarea completă la orizontul FDA?

În timp ce aceste preocupări sunt în curs de discuție, rezultatul cererii de aprobare a Leqembi în UE rămâne neclar.

Între timp, Leqembi a primit sprijin unanim pentru aprobarea completă în SUA ^[5]. Șefa Biroului de Neuroștiințe al agenției, Teresa Buracchio, a confirmat că FDA consideră că beneficiul Leqembi este "semnificativ din punct de vedere clinic". Potrivit lui Buracchio, valoarea medicamentului constă în prelungirea timpului pe care un pacient îl petrece în faza incipientă, mai puțin severă, a bolii Alzheimer ^[5]. 

Rămâne de văzut dacă o aprobare completă din partea FDA va avea un impact pozitiv asupra deciziei EMA cu privire la Leqembi. Pentru pacienții cu tulburări cognitive care au nevoie de tratament chiar acum, există câteva opțiuni pentru a evita așteptarea. 

Modalități de accesare în siguranță a Leqembi înainte de aprobarea sa de către EMA

Sunteți un pacient cu Alzheimer precoce? Dacă medicul dumneavoastră este de părere că ați putea beneficia de un tratament cu Leqembi, este posibil să nu fie nevoie să așteptați aprobarea Leqembi de către UE. În schimb, medicul dumneavoastră și dumneavoastră ați putea lua în considerare posibilitatea de a participa la un studiu clinic cu Leqembi. Sau, cumpărarea și accesul la medicament în regim de pacient numit individual.

Accesați Leqembi prin intermediul unui studiu clinic

O modalitate de a avea acces la Leqembi (lecanemab), sau la alte medicamente care nu sunt încă aprobate în țara dumneavoastră, este să vă înscrieți într-un studiu clinic. Acest lucru poate fi adesea mai ușor de spus decât de făcut, deoarece dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să găsiți un studiu care recrutează în prezent participanți în țara dumneavoastră. De asemenea, va trebui să îndepliniți criteriile de eligibilitate ale acestuia. Pentru toate acestea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant. 

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare cu Leqembi (lecanemab):

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Unele dintre aceste studii sunt deschise și pentru participanții internaționali. Un exemplu este studiul clinic AHEAD 3-45 cu Leqembi. Acesta are sediul în SUA, dar este deschis și pentru pacienții din Marea Britanie, Suedia, Spania, Australia și alte țări ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE. 
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice. 

Cumpărați Leqembi pe bază de pacient numit individual

În cele mai multe țări, pacienții au dreptul legal de a cumpăra și de a importa medicamente care le-ar putea îmbunătăți calitatea vieții sau care ar putea rezolva afecțiuni care le pun viața în pericol. Dacă doriți să aveți acces la Leqembi înainte de aprobarea sa în Europa, aceasta ar putea fi o opțiune pentru dumneavoastră și medicul dumneavoastră.

Regulamentul care face posibil acest lucru este cunoscut sub numele de Regulamentul privind importul de date cu privire la un pacient desemnat individual. Pot exista variații între țări în ceea ce privește cerințele administrative specifice. Cu toate acestea, în toate cazurile trebuie îndeplinite aceste criterii:

• Medicamentul în cauză are autorizație de punere pe piață în altă țară și nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara pacientului;
• Nu există alternativă pe piața locală;
• Medicamentul este pentru uz personal;
• Pacientul are o scrisoare de prescripție de la medicul curant;
• Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul de pacienți cu nume individual pentru a obține Leqembi înainte de aprobarea UE? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă adecvată.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate ajuta să vă procurați Leqembi. Suntem specializați în procurarea și livrarea de medicamente care nu au fost încă aprobate în locul în care locuiți în întreaga lume, pe bază de pacient desemnat. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații. 

Leqembi

Gânduri finale privind accesul la Leqembi înainte de aprobarea sa de către UE 

Pentru orice pacient care se confruntă cu declinul cognitiv, posibilitatea de a întârzia progresia bolii poate fi neprețuită. 

Procesele de aprobare pentru Leqembi în Europa și în alte părți sunt lente. Accelerarea accesului poate părea atractivă. Cu toate acestea, există însă și efecte secundare grave pentru Leqembi despre care trebuie să vă informați de către medicul dumneavoastră. Dacă, după ce ați fost bine informat, dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți să încercați să accesați medicamentul, există întotdeauna opțiuni. 

Contactați echipa noastră pentru ajutor. Fie că doriți să explorați un studiu clinic sau să cumpărați Leqembi pe bază de pacient numit, este foarte important să aveți medicul dumneavoastră la bord. Pentru resurse care să vă ajute în conversațiile cu medicul dumneavoastră curant, consultați mai multe dintre articolele noastre.

Contact