Inavolisib pentru cancerul de sân: Când vine aprobarea (de la FDA, EMA și altele)?

În mai 2024, combinația de inavolisib, palbociclib (Ibrance) și fulvestrant (Faslodex) a primit o desemnare de terapie inovatoare din partea FDA [1]. Un moment pozitiv pentru toți pacienții cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ cu mutația PIK3CA. Aceasta este o a doua desemnare de descoperire pentru această indicație în 2024, după dato-DXd. 

Deși acest lucru dă speranță tuturor pacienților și îngrijitorilor, nu este același lucru cu o aprobare. Când ne putem aștepta la aprobări FDA, EMA, MHRA și altele pentru inavolisib? Iată ce ar trebui să știți.

Cum acționează inavolisib pentru cancerul de sân?

Inavolisib este un medicament experimental dezvoltat ca inhibitor puternic și selectiv al enzimei PI3K-alfa (fosfoinositidă 3-kinază alfa). PI3K-alfa joacă un rol crucial în creșterea și supraviețuirea celulelor, în special în cancer.

Inavolisib este conceput pentru a inhiba calea PI3K prin degradarea HER2-dependentă. În acest fel, își propune să inhibe creșterea tumorală la pacienții al căror cancer este determinat de mutațiile PI3K ². 

Cât de eficient este inavolisib în studiile clinice?

Inavolisib a fost studiat în mai multe studii clinice. Studiul de fază 3 INAVO120 s-a axat pe compararea combinației inavolisib + palbociclib + fulvestrant cu placebo + palbociclib + fulvestrant în tratamentul cancerului mamar cu mutație PIK3CA, HR-pozitiv, HER2-negativ, local avansat sau metastatic. Principalele rezultate raportate au fost:

• Supraviețuirea mediană fără progresie pentru pacienții din grupul inavolisib a fost semnificativ mai mare decât cea din grupul placebo (15,0 luni versus 7,3 luni);
• Pacienții care au luat inavolisib au trecut 24 de luni înainte de a avea nevoie de un nou tratament, comparativ cu 15 luni pentru cei din grupul placebo. Acest lucru înseamnă că inavolisib poate prelungi perioada în care pacienții pot rămâne pe tratamentul lor actual fără a fi nevoiți să schimbe ³.

Rezultatele studiului INAVO120 au stat la baza desemnării de către FDA a terapiei inovatoare. De asemenea, pe baza acestor rapoarte, FDA a acordat o revizuire prioritară pentru inavolisib ³.

Este inavolisib aprobat undeva?

 Din septembrie 2024, nu încă. Cu toate acestea, se așteaptă decizii din partea FDA, EMA și MHRA, printre altele, în viitorul previzibil. 

Când este așteptată aprobarea FDA pentru inavolisib?

FDA a acordat o revizuire prioritară inavolisibului și se așteaptă să ia o decizie de aprobare până la 27 noiembrie 2024 ³. Acest lucru nu înseamnă, desigur, că decizia va fi pozitivă. Cu toate acestea, având în vedere rezultatele de până acum ale studiului medicamentului, aprobarea FDA pare a fi cel mai probabil rezultat. 

Când va primi inavolisib aprobarea EMA?

Cererea de aprobare a Inavolisib de către EMA este în curs de examinare din martie 2024. De obicei, deciziile de aprobare durează până la 210 zile, cu excepția cazului în care EMA solicită date suplimentare de la producătorul medicamentului. Dacă presupunem că nu vor exista întârzieri în ceea ce privește examinarea inavolisibului, acesta ar putea obține, teoretic, o recomandare de aprobare undeva în octombrie 2024. Dacă acest lucru se întâmplă, este nevoie de până la trei luni pentru ca aprobarea EMA să devină oficială. Acest calendar potențial ne duce în februarie 2025. 

După aprobarea EMA, poate dura între 3-4 luni (în Germania) și aproape 3 ani (în România) până când medicamentul devine disponibil pentru pacienții din întreaga Europă ⁴. 

Când va fi disponibil inavolisib în Regatul Unit?

Este dificil de spus, deoarece nu există nicio cerere de autorizare de introducere pe piață activă pentru inavolisib în Regatul Unit. 

Cu toate acestea, acest lucru nu trebuie să însemne că va dura mai mult până când medicamentul va primi aprobarea MHRA. În conformitate cu reglementările post-Brexit, MHRA poate aproba medicamentele la nivel local de îndată ce acestea primesc undă verde de la un alt organism de reglementare de încredere (cum ar fi EMA sau FDA). Acest lucru este cunoscut sub numele de Procedura de încredere internațională ⁵. Nu ar fi surprinzător dacă MHRA decide să urmeze această cale pentru aprobarea inavolisibului.

Dacă acest lucru se întâmplă, va fi necesară o revizuire de către NICE pentru a stabili dacă inavolisib va fi inclus în NHS. Presupunând un rezultat pozitiv, va fi nevoie de încă trei luni de la data deciziei NICE înainte ca inavolisib să fie disponibil pentru pacienții din Regatul Unit. 

Cum să obțineți inavolisib înainte ca acesta să fie aprobat în țara dumneavoastră

Așteptarea tratamentului poate fi o provocare, mai ales fără un calendar clar. Vestea bună este că există modalități sigure și legale de a începe tratamentul cu inavolisib înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră. 

Una dintre opțiunile dvs. este să găsiți și să participați la un studiu clinic. O altă opțiune este să cumpărați și să importați inavolisib pentru uz personal. Aceasta din urmă este posibilă de îndată ce medicamentul obține aprobarea undeva în lume.

Iată cum funcționează fiecare opțiune.

Alăturați-vă unui studiu clinic

Pentru a obține acces rapid la inavolisib, puteți încerca să vă alăturați unui studiu clinic în curs. Pentru a face acest lucru, trebuie să îndepliniți criteriile de eligibilitate. De asemenea, veți avea nevoie de sprijinul medicului dumneavoastră curant. Bine de reținut este că un studiu nu garantează că veți fi repartizat în grupul de tratament. Este posibil să primiți în schimb placebo.

Iată câteva locuri bune pentru a începe să căutați studii clinice în curs de desfășurare:

• ClinicalTrials.gov: Aceasta este o bază de date cu toate studiile clinice din SUA. Cu toate acestea, unele dintre studii sunt deschise și participanților internaționali. În prezent, aceste studii cu inavolisib recrutează pacienți din întreaga lume. Poate că merită să le urmăriți.
• EUClinicaltrials.eu: Această bază de date conține toate studiile clinice din Uniunea Europeană. În prezent, ea conține informații limitate privind studiile lansate înainte de 31 ianuarie 2022. Pentru aceste studii, puteți consulta Registrul de studii clinice al UE.
• myTomorrowws: Această organizație sprijină pacienții în găsirea opțiunilor de tratament în cadrul studiilor clinice.

Cumpărați inavolisib ca pacient nominalizat

În cele mai multe țări, pacienții au dreptul legal de a cumpăra și de a importa medicamente care le-ar putea îmbunătăți viața sau care ar putea rezolva afecțiuni care le pun viața în pericol. Mai exact, dacă aceste medicamente nu sunt încă aprobate sau disponibile la nivel local.

Dacă doriți să aveți acces la inavolisib înainte ca acesta să fie aprobat în Europa și în Regatul Unit (sau acolo unde vă aflați), aceasta ar putea fi o opțiune pentru dvs. și medicul dvs. Regulamentul care face acest lucru posibil este cunoscut sub numele de Importul pacientului numit. În temeiul acestui regulament, pacienții pot importa un medicament care nu este încă aprobat sau disponibil în țara lor dacă:

• este aprobat în altă parte;
• nu are alternative locale, și
• este pentru uz personal.

Acest proces necesită o rețetă din partea medicului curant al pacientului. În funcție de țara dumneavoastră, se pot aplica și alte cerințe privind documentația.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacientului desemnat pentru a obține inavolisib înainte de aprobarea sa de către MHRA sau EMA? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Împărtășiți-o cu echipa noastră de la Everyone.org, astfel încât să vă putem ajuta să cumpărați inavolisib de îndată ce primește prima sa aprobare globală. Oriunde ar putea fi aceasta. 

Contactați-ne

Referinţe:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib primește desemnarea FDA Breakthrough Therapy pentru cancerul de sân cu mutație PIK3CA, HR+/HER2-. OncLive, 21 mai 2024.
2. Inavolisib - Wikipedia. Wikipedia. Accesat la 10 septembrie 2024.
3. Inavolisib întârzie progresia, timpul până la următoarea terapie în cancerul de sân cu mutație PIK3CA. Targeted Oncology, 1 iunie 2024.
4. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 10 septembrie 2024.
5. Aprobarea accelerată a medicamentelor - Regatul Unit publică orientări detaliate privind noua sa procedură de recunoaștere internațională. Inside EU Life Sciences, 11 septembrie 2023.