Anktiva pentru cancerul de vezică urinară: Cât durează până când va fi aprobat în țara dumneavoastră?

Cancerul de vezică urinară este al 10-lea cel mai frecvent cancer la nivel mondial. Majoritatea cazurilor sunt cancere de vezică fără invazie musculară (NMIBC). Bacilul Calmette-Guérin (BCG) este terapia standard pentru NMIBC cu risc ridicat. Cu toate acestea, la aproape 40 % dintre pacienți tratamentul eșuează, ceea ce evidențiază necesitatea unor noi opțiuni de tratament.

Odată cu aprobarea recentă de către FDA a Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), o opțiune de tratament de primă clasă devine disponibilă pentru pacienții cu NMIBC.

Deși aceasta este o veste bună, ce înseamnă pentru pacienții din afara SUA? Iată tot ce trebuie să știți despre aprobarea EMA și MHRA a Anktiva. Inclusiv toate opțiunile dvs. pentru obținerea tratamentului în alte țări.

Pentru ce este utilizat Anktiva?

Anktiva (cunoscut și sub numele de N-803) este indicat pentru utilizare împreună cu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de vezică urinară non-invaziv muscular (NMIBC) care nu răspunde la BCG ².

Cum acționează Anktiva (N-803) pentru cancerul de vezică urinară?

Anktiva funcționează prin utilizarea interleukinei-15 (IL-15) pentru a stimula activitatea celulelor natural killer (NK) și a limfocitelor T citotoxice din sistemul imunitar, care sunt esențiale pentru atacarea și distrugerea celulelor canceroase. Potrivit Dr. Karim Chamie (profesor asociat de urologie la UCLA), această abordare inovatoare are potențialul de a obține un răspuns imun puternic și de durată. Aceasta o transformă într-o evoluție promițătoare în imunoterapia cancerului, cu aplicații potențiale dincolo de NMIBC ³.

Care este rata de succes a Anktiva în studiile clinice?

Aprobarea FDA a Anktiva s-a bazat pe rezultatele studiului clinic QUILT-3.032. Principalele rezultate ale studiului raportate au fost:

• 62% dintre pacienții tratați cu Anktiva au avut un răspuns complet la tratament (adică tumoarea lor a dispărut);
• Durata răspunsului complet a fost de peste 47 de luni la data întreruperii datelor și este în curs de desfășurare;
• Numărul de pacienți care au avut răspunsuri durabile la 12 și 24 de luni a fost mai mare decât standardele stabilite de Grupul internațional pentru cancerul vezicii urinare (IBCG), ceea ce arată o îmbunătățire semnificativă în tratamentul NMIBC;
• Rata globală de supraviețuire la 24 de luni a fost de 94% ^3,4.

Aceste rezultate sunt considerate promițătoare și, potrivit Dr. Soon-Shiong, ele "marchează lansarea unei imunoterapii de generație următoare, dincolo de inhibitorii punctelor de control" ⁵.

Așadar, când va fi disponibilă această nouă opțiune de tratament pentru mai mulți pacienți din întreaga lume?

Când va primi Anktiva aprobarea EMA?

Din iulie 2024, nu există nicio cerere de autorizare de introducere pe piață EMA activă pentru Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Acest lucru face dificilă furnizarea unei estimări a termenului de aprobare.

De obicei, deciziile de aprobare ale EMA durează până la 210 zile. Prin urmare, dacă o cerere de aprobare pentru Anktiva/N-803 este depusă în curând, am avea în vedere o posibilă aprobare EMA la mijlocul anului 2025. Totuși, aceasta este doar o posibilitate teoretică, deoarece nu a fost depusă încă nicio cerere.

Când va fi Anktiva disponibil pentru pacienții cu cancer de vezică urinară din Europa?

Aprobarea și disponibilitatea nu sunt, din păcate, același lucru. Chiar și în cel mai optimist scenariu, în care Anktiva primește aprobarea EMA la mijlocul anului 2025, acesta nu va fi disponibil imediat în Europa.

Fiecare stat membru al UE lansează medicamentele aprobate de EMA în ritmul său propriu. Unele, precum Germania, sunt relativ rapide, cu un timp mediu de lansare de 100 de zile pentru tratamentele oncologice. La celălalt capăt al spectrului se află România, unde este nevoie de o medie de 964 de zile pentru ca un nou tratament împotriva cancerului să devină disponibil ⁶.

Cu alte cuvinte, Anktiva/N-803 ar putea, teoretic, să devină disponibil în unele țări UE spre sfârșitul anului 2025. Toate acestea depind de depunerea unei cereri de autorizație de introducere pe piață în a doua jumătate a anului 2024. Alte țări din Europa s-ar putea confrunta cu o perioadă suplimentară de așteptare de câțiva ani.

Când va fi aprobat Anktiva în Regatul Unit?

Din iulie 2024, nu există nicio cerere de autorizare de introducere pe piață depusă la MHRA pentru Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

Totuși, acesta nu este un motiv de disperare. În conformitate cu reglementările post-Brexit, MHRA poate aproba medicamente la nivel local de îndată ce acestea primesc undă verde de la un alt organism de reglementare de încredere (cum ar fi EMA sau FDA). Aceasta este cunoscută sub numele de procedura internațională de încredere [7]. Dacă MHRA decide să urmeze această cale pentru aprobarea Anktiva, atunci (cel puțin teoretic) o aprobare în Regatul Unit ar putea fi un fapt în 2024.

Când va fi Anktiva disponibil pentru pacienții cu cancer de vezică urinară din Marea Britanie?

În cazul în care MHRA aprobă medicamentul în curând, pe baza aprobării sale de către FDA, Aktiva va necesita apoi o evaluare NICE înainte de a deveni disponibil pe NHS. Dacă este aprobat, medicamentul ar trebui să fie disponibil pentru pacienții din Regatul Unit în termen de trei luni de la data deciziei NICE.

Presupunând un scenariu optimist, în care MHRA adoptă aprobarea FDA pentru Anktiva până la sfârșitul anului 2024, iar NICE ia o decizie pozitivă la scurt timp după aceea, tratamentul ar putea fi disponibil în Regatul Unit până la mijlocul anului 2025. Cu toate acestea, rețineți că acesta este doar un calendar teoretic, iar acțiunile MHRA din următoarele luni vor determina dacă este realist.

Cum să obțineți Anktiva înainte ca acesta să fie disponibil în țara dumneavoastră

Dacă vă aflați în afara SUA, așteptarea aprobării locale a Aktiva poate fi descurajantă. Din fericire, așteptarea nu este singurul lucru pe care îl puteți face. Cu sprijinul medicului dumneavoastră curant, ați putea cumpăra Anktiva imediat prin intermediul Importului pentru pacienți cu nume.

Cumpărați Anktiva prin importul pacientului numit

În majoritatea țărilor, pacienților li se permite în mod legal să cumpere și să importe medicamente care ar putea să le îmbunătățească calitatea vieții sau să rezolve afecțiuni care le pun viața în pericol. Reglementarea care face acest lucru posibil este cunoscută sub denumirea de Importul pacientului desemnat.

Pot exista variații între țări în ceea ce privește cerințele administrative specifice. Cu toate acestea, în toate cazurile, aceste criterii trebuie îndeplinite:

• Medicamentul în cauză are autorizație de punere pe piață în altă țară și nu este (încă) aprobat sau disponibil în țara pacientului;
• Nu există alternativă pe piața locală;
• Medicamentul este pentru uz personal;
• Pacientul are o rețetă de la medicul curant;
• Medicul își asumă responsabilitatea pentru tratament. Acest lucru poate necesita documente diferite de la o țară la alta.

Doriți să utilizați regulamentul privind importul pacientului desemnat pentru a obține Anktiva înainte de aprobarea sa de către EMA (sau aprobarea sa în Regatul Unit sau în altă parte)? Va trebui mai întâi să vă consultați medicul curant și să obțineți o rețetă corespunzătoare.

Aveți deja o rețetă? Echipa noastră vă poate sprijini cu achiziționarea imediată a Anktiva. Luați legătura cu noi pentru mai multe informații.

Referinţe:

1. Managementul NMIBC care nu răspunde la BCG. Urology Times, 12 februarie 2024.
2. ID de referință: 5368461. Accessdata.fda.gov, accesat la 2 iulie 2024.
3. Ce înseamnă aprobarea de către FDA SUA a Anktiva® pentru îngrijirea cancerului de vezică urinară? Oncology Central, 20 mai 2024.
4. Imunoterapia prin ANKTIVA® - tratament pentru NMIBC CIS. Anktiva.com, accesat la 2 iulie 2024.
5. O nouă frontieră a imunoterapiei pentru cancerul de vezică urinară. AUA Daily News, 3 mai 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, accesat la 2 iulie 2024.
7. Aprobarea accelerată a medicamentelor - Regatul Unit publică orientări detaliate privind noua sa procedură de recunoaștere internațională. Inside EU Life Sciences, 11 septembrie 2023.