Erleada apalutamide) primește aviz pozitiv din partea EMA

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care face parte din Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), a emis un aviz pozitiv pentru noul medicament împotriva cancerului de prostată. Erleada apalutamide) este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare nemetastatic (nmCRPC) care prezintă un risc ridicat de a dezvolta boala metastatică. Având autoritatea de a acorda aprobarea pentru utilizarea Erleada apalutamide), Comisia Europeană va analiza în continuare avizul pozitiv al CHMP.

Avizul pozitiv al CHMP se bazează pe rezultatele unui studiu clinic pentru a determina siguranța și eficacitatea medicamentului. Studiul a comparat pacienții care primeau Erleada apalutamide) cu un grup placebo. Ambele grupuri de pacienți aveau cantități tot mai mari de antigen, substanțe străine care determină un răspuns imunitar, în ciuda faptului că primeau terapie de deprivare de androgeni (ADT) pentru a reduce nivelul de antigen. Grupul care a luat Erleada apalutamide) în timp ce primea, de asemenea, ADT a fost cu 72% mai puțin probabil să moară sau ca cancerul să se răspândească la organe îndepărtate sau la ganglioni limfatici în comparație cu grupul placebo.

Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. de la Janssen Oncology a declarat: "Opinia pozitivă de astăzi a CHMP ne aduce cu un pas mai aproape de a oferi pacienților o opțiune de tratament eficientă care întârzie răspândirea bolii lor."

Detalii suplimentare pot fi găsite aici.