Cum să navigați pe calea retragerii Blenrep de pe piețele din UE și SUA

Odată a fost considerat un tratament "primul de acest tip" pentru pacienții cu mielom multiplu puternic pretratați. Dar 2023 și 2024 nu au fost cei mai buni ani ai Blenrep ¹. După aprobarea inițială accelerată de către FDA și autorizația de introducere pe piață condiționată de către EMA, medicamentul a fost retras de pe piață atât în SUA, cât și în UE în 2024 ^2,3.

Ce înseamnă retragerea Blenrep pentru dvs. ca pacient? Care sunt unele dintre alternativele dumneavoastră și ar putea Blenrep să revină ca terapie combinată? Iată ce ar trebui să știți.

De ce a fost retras Blenrep de pe piață?

Blenrep (belantamab mafodotin) a fost retras de pe piață în UE și SUA după ce un studiu de confirmare de fază 3 (DREAMM-3) nu a reușit să confirme beneficiile sale. Mai precis, datele studiului nu au arătat că Blenrep a fost mai eficient decât tratamentele standard în prelungirea supraviețuirii fără progresie ⁴.

Blenrep mai este disponibil în Marea Britanie?

5. De la Brexit, Regatul Unit nu este direct legat de deciziile de aprobare sau de retragere ale EMA. Conform site-ului MHRA, începând cu august 2024, Blenrep este încă autorizat pentru utilizare ca monoterapie în Regatul Unit ⁶. Cu toate acestea, este în curs o reevaluare a aprobării medicamentului în Regatul Unit ⁷.

Deocamdată, pacienții din Regatul Unit pot avea în continuare acces la Blenrep. Cu toate acestea, medicamentul nu este disponibil pe NHS, conform proiectului de orientare al NICE. Decizia NICE a fost contestată. Cu toate acestea, o reevaluare este în prezent suspendată până când MHRA decide soarta aprobării Blenrep în Regatul Unit.

Este Blenrep periculos?

Ca în cazul oricărui medicament, pot exista efecte adverse asociate cu Blenrep. Unele dintre acestea, deși rare, pot fi destul de grave - inclusiv probleme oculare ⁵.

Cu toate acestea, retragerea Blenrep nu a fost legată de potențialele sale efecte adverse. Decizia de a-l retrage de pe piață a fost un rezultat al dovezilor insuficiente privind eficacitatea medicamentului.

Va fi Blenrep disponibil din nou?

Deși aprobarea Blenrep a fost retrasă în SUA și UE, aceasta se aplică numai utilizării sale ca monoterapie.

Rezultatele studiului DREAMM-7 de fază 3 au arătat că Blenrep, atunci când este combinat cu Velcade și dexametazonă, poate reduce riscul de progresie a bolii sau de deces cu 59%. Acest lucru este în comparație cu Darzalex în aceleași combinații ⁸.

În studiul DREAMM-8 de fază 3, Blenrep în asociere cu Pomylast și dexametazonă a redus riscul de progresie a cancerului sau de deces cu 48%. Din nou, aceasta a fost în comparație cu Velcade în aceleași combinații ⁸.

Aceste rezultate au stat la baza unei noi cereri de aprobare EMA, de data aceasta pentru Blenrep ca parte a unei terapii combinate. Cererea este în prezent în curs de examinare, iar o decizie ar trebui să fie luată până la jumătatea anului 2025 ⁹. Dacă EMA dă din nou undă verde Blenrep , acesta ar trebui să fie disponibil din nou înainte de sfârșitul anului 2025 (cel puțin pe unele piețe europene).

Blenrep alternative pentru a discuta cu medicul dumneavoastră

Retragerea Blenrep de pe piețele din UE și SUA a făcut ca pacienții ca dumneavoastră să aibă nevoie de opțiuni alternative de tratament.

Doar medicul dumneavoastră este competent să aleagă alternativa Blenrep potrivită în cazul dumneavoastră. Aici, vă oferim pur și simplu o listă scurtă de medicamente aprobate pentru mielomul multiplu, pe care ați putea dori să o discutați cu medicul dumneavoastră:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli este un medicament pentru mielomul multiplu puternic pretratat care a revenit după cel puțin patru runde de terapie sistemică. Este aprobat de FDA și EMA. Tecvayli nu este disponibil în țara dumneavoastră? Luați legătura cu echipa noastră pentru a vă ajuta să îl accesați.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Similar cu Tecvayli, acest medicament este destinat adulților cu mielom multiplu recidivant sau refractar, după cel puțin patru runde de tratament. Este aprobat de FDA și EMA. Luați legătura cu echipa noastră dacă aveți nevoie de ajutor pentru accesarea acestuia în alte țări.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio este destinat adulților cu mielom multiplu recidivant sau refractar, după cel puțin patru runde de tratament. Ca și Tecvayli și Talvey, este aprobat de FDA și EMA. Pentru a-l accesa în altă parte, luați legătura cu echipa noastră.

• Aphexda (motixafortide): Indicat în combinație cu filgrastim, Aphexda ajută la mobilizarea celulelor stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltare și transplant. Aphexda este aprobat doar în SUA în acest moment. Cu toate acestea, vă putem ajuta să îl accesați oriunde dacă este prescris de medicul dumneavoastră.

   

Mai puteți accesa Blenrep după retragerea sa?

Dacă ați fost tratat cu Blenrep și ați avut rezultate benefice, este posibil să nu fiți interesat de alternativele Adakveo . În schimb, probabil vă întrebați dacă mai puteți cumpăra belantamab mafodotin după ce a fost retras de pe piață.

Vestea bună este că puteți, atâta timp cât medicul dumneavoastră este de părere că Blenrep este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Atunci când un medicament nu este aprobat în țara unui pacient sau este aprobat, dar nu este disponibil, îl puteți accesa prin intermediul regulamentului de import al pacientului numit.

Everyone.org este specializată în a ajuta oamenii să aibă acces la cele mai recente medicamente prin intermediul acestei reglementări. Dacă aveți o rețetă de la medicul dumneavoastră curant pentru Blenrep (belantamab mafodotin) și doriți să vă ajutăm să aveți acces imediat la medicament, contactați-ne.

Referințe:

1. Lovitură după ce "primul tratament de acest fel" a fost respins de NICE. Myeloma UK, accesat la 27 august 2024.
2. Retragerea Blenrep de pe piața din SUA. International Myeloma Foundation, 23 noiembrie 2022.
3. EMA recomandă ne-reînnoirea autorizației medicamentului Blenrep pentru mielom multiplu. Agenția Europeană pentru Medicamente, 15 septembrie 2023.
4. GSK furnizează o actualizare privind autorizația de introducere pe piață Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) în SUA. GSK, 22 noiembrie 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Cost, efecte secundare, cum funcționează și multe altele. MedicalNewsToday, accesat la 27 august 2024.
6. Registrul orfanilor. GOV.UK, accesat la 27 august 2024.
7. Informații despre proiect | Belantamab mafodotin pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant sau refractar după 4 sau mai multe terapii [ID2701] | Ghid. NICE, accesat la 27 august 2024.
8. Liu, Angus. De la retragerea de pe piață înapoi la vârful vânzărilor de 3 miliarde de lire sterline: GSK visează mare pentru mielom ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 iunie 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinații în mielomul multiplu cerere acceptată pentru examinare de către Agenția Europeană pentru Medicamente. GSK, 19 iulie 2024.