Enhertu ca terapie de diagnosticare a tumorii: Actualizări importante pentru pacienții cu cancer din afara SUA

Ultima actualizare: 30 octombrie 2024

Enhertu ca terapie de diagnosticare a tumorii: Actualizări importante pentru pacienții cu cancer din afara SUA

Puteți avea acces legal la medicamente noi, chiar dacă acestea nu sunt aprobate în țara dumneavoastră.

Aflați cum

De la aprobarea sa inițială de către FDA în 2019, Enhertu a făcut progrese continue în rolul său în tratamentul cancerului.

Inițial aprobat ca terapie de linia a treia pentru cancerul mamar HER2-pozitiv, acesta este acum, de asemenea, un tratament aprobat pentru cancerul pulmonar cu celule non-small, cancerul gastric și, mai recent, toate tumorile solide HER2-pozitive. Iar în ceea ce privește cancerul mamar, studii recente sugerează că unele paciente pot beneficia de tratamentul cu Enhertu înainte de chimioterapie 1.

Dacă dumneavoastră sau o persoană dragă sunteți un pacient cu o tumoare solidă HER2-pozitivă, este posibil să doriți să înțelegeți mai multe despre cea mai recentă aprobare a Enhertu's. Inclusiv când ați putea avea acces la tratament pentru noile sale indicații în afara SUA. 

Iată ce trebuie să știți. 

Pentru ce tip de cancer este Enhertu ?

Ca conjugat medicament-anticorp, Enhertu este conceput special pentru a viza tumorile cu expresie HER2. HER-2 este o proteină implicată în creșterea normală a celulelor, care poate deveni hiperactivă în anumite tumori. 

Începând cu iulie 2024, acestea sunt tipurile de tumori care exprimă HER2 pentru care Enhertu este aprobat în UE:

  • cancer de sân metastatic HER2-pozitiv, care nu poate fi îndepărtat chirurgical;
  • Cancerul de sân metastatic cu nivel scăzut de HER2, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală;
  • Cancerul pulmonar cu celule non-smici cu mutație HER2 (NSCLC);
  • Cancer gastric avansat HER2-pozitiv (cancer de stomac) sau cancer de joncțiune gastroesofagiană 2.

În SUA, Enhertu este, de asemenea, aprobat pentru:

  • tumori solide HER2-pozitive metastatice tratate anterior 3.

Cu cea mai recentă aprobare FDA, Enhertu este acum primul și singurul tratament agnostic pentru tumori aprobat de FDA (adică poate fi utilizat în toate tipurile de cancer). 

Care este rata de succes a Enhertu în cazul tumorilor solide?

Enhertupentru utilizarea în tumorile solide HER2-pozitive a fost determinată de rezultatele studiilor DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 și DESTINY-CRC02. 

Iată principalele rezultate raportate ale acestor studii.

Enhertu pentru cancerul pancreatic

  • La 4% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 5,7 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 3,2 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 5 luni 4.

Enhertu pentru cancerul ovarian

  • La 45% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 11,3 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 5,9 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 13,2 luni 4.

Enhertu pentru cancerul de vezică urinară

  • La 39% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 8,7 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 7 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 12,8 luni 4.

Enhertu pentru cancerul endometrial

  • La 57,5% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă la limita datelor;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 11,1 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 26 de luni 4.

Enhertu pentru cancerul de col uterin

  • La 50% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 14,2 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 7 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 13,6 luni 4.

Enhertu pentru cancerul tractului biliar (BTC)

  • La 22% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 8,6 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 4,6 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 7 luni 4.

Enhertu pentru alte tumori

În studiul DESTINY-PanTumor02, au fost incluși și pacienți cu alte tipuri de cancer care exprimă HER2 - de exemplu, boala Paget extramamară, cancerul de cap și gât, neoplasmul orofaringian și cancerul glandelor salivare. Rezultatele pentru aceștia au fost grupate împreună, iar unele dintre cele mai importante includ:

  • La 30% dintre pacienții tratați cu Enhertu tumorile s-au micșorat sau au dispărut;
  • Durata mediană a răspunsului a fost de 22,1 luni;
  • Supraviețuirea mediană fără progresie a fost de 8,8 luni;
  • Supraviețuirea generală mediană a fost de 21 de luni 4.

Este Enhertu aprobat pentru tratamentul agnostic al tumorii?

Acest lucru depinde de locația dvs. În SUA, Enhertu este primul tratament agnostic pentru tumori care a fost aprobat. Acest lucru înseamnă că poate fi utilizat pe toate tipurile de cancer, atâta timp cât acestea au biomarkerul/mutația vizată de medicament. În cazul lui Enhertu, este vorba de HER-2. 

Cu toate acestea, dacă vă aflați în Europa, Marea Britanie sau în altă parte în afara SUA, Enhertu nu este încă aprobat ca tratament agnostic al tumorii. Este posibil ca acest lucru să fie doar o chestiune de timp. 

Cumpărați Enhertu

 

Medicul dumneavoastră poate prescrie Enhertu pentru tumori solide în afara SUA?

Răspunsul scurt este da. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră și numai medicul dumneavoastră poate lua această decizie.

Enhertu nu a fost încă aprobat în afara SUA pentru tratamentul tumorilor solide HER2-pozitive, cum ar fi cele ovariene, pancreatice, endometriale, vezicale și altele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră are autoritatea de a prescrie deja medicamentul pentru aceste indicații oricum. Ar putea face acest lucru pe baza rezultatelor raportate ale studiului clinic DESTINY-PanTumor02 și pe baza particularităților cazului dumneavoastră. 

Atunci când un medic prescrie un medicament pentru tratarea unei boli pentru care acesta nu este (încă) aprobat la nivel local, aceasta se numește utilizare off-label. O rețetă pentru utilizare în afara etichetei poate fi dificil de eliberat în unele țări, în funcție de reglementările locale și de disponibilitate. Cu toate acestea, este întotdeauna posibil să o eliberați utilizând regulamentul privind importul pacientului desemnat. Vă rugăm să țineți cont de faptul că este posibil ca asiguratorul dvs. de sănătate să nu acopere costul utilizării off-label sau al importului pentru pacienți desemnați.

Medicul dumneavoastră a luat decizia de a vă prescrie Enhertu pentru tumora solidă care exprimă HER2? Împărtășiți-ne rețeta dvs. și echipa noastră de experți vă va sprijini în obținerea imediată a Enhertu .  

 

Referinţe:

  1. Fidler, Ben. Cu noile date Enhertu , un ADC ar putea depăși chimioterapia în cancerul de sân. BioPharma Dive, 2 iunie 2024.
  2. Enhertu. Agenția Europeană pentru Medicamente, accesat la 16 iulie 2024.
  3. Enhertu aprobat în SUA ca prima terapie HER2-agnostică pentru pacienții tratați anterior cu tumori solide metastatice HER2-pozitive. AstraZeneca, 6 aprilie 2024.
  4. Enhertu ademonstrat supraviețuire semnificativă din punct de vedere clinic în mai multe tumori solide avansate care exprimă HER2 în studiul de fază II DESTINY-PanTumor02. AstraZeneca, 23 octombrie 2023.