Promițând noi analize de date pentru tratamentul bolii Alzheimer

Acesta este un rezumat al unei actualizări lansate de Biogen pe 22 octombrie 2019.

Dezvoltat inițial de Neurimmune, aducanumab este un anticorp care vizează depozite de proteine amiloid-β în creier. După încheierea unui parteneriat cu Neurimmune în 2007, Biogen a primit licența de a dezvolta și comercializa în continuare aducanumab pentru tratamentul bolii Alzheimer.

În martie 2019, Biogen a întrerupt două studii de fază 3 cu aducanumab cunoscute sub numele de EMERGE și ENGAGE în urma unei analize prespecificate a inutilității care arată dovezi insuficiente care susțin eficacitatea aducanumab în tratarea bolii. După întreruperea studiilor, au devenit disponibile date suplimentare din aceste studii.

O nouă analiză a setului mai mare de date pentru studiul EMERGE a sugerat beneficii semnificative asupra măsurilor de criterii finale primare, inclusiv cogniției și funcției, ar fi memoria, orientarea și limbajul, în raport cu rezultatele analizei anterioare a inutilității.

După consultarea cu consilieri externi și FDA, Biogen consideră că diferența dintre rezultatele noii analize a setului de date mai mare și rezultatul prezis de analiza inutilității a fost determinată în primul rând de expunerea mai mare a pacienților la doza mare de aducanumab. În urma discuțiilor cu FDA, Biogen intenționează să prezinte un regulament pentru depunerea de către aducanumab la începutul anului 2020, pe baza rezultatelor recente.

Surse:

Biogen, Actualizare Aducanumab

Alzheimer News Today, Aducanumab