Cine este eligibil pentru Kisunla, cel mai recent tratament aprobat de FDA pentru demență?

După lecanemab, Kisunla (donanemab) este cel mai recent tratament pentru demență care a primit aprobarea FDA, reprezentând un progres semnificativ în îngrijirea bolii Alzheimer după decenii fără noi descoperiri.

Cu toate acestea, aprobarea EMA pentru Kisunla este încă în așteptare. Cu puțin noroc, acest proces va fi mai rapid decât aprobarea europeană a lecanemab. Dacă vă întrebați deja dacă dumneavoastră sau o persoană dragă ați putea fi eligibil pentru Kisunla (donanemab) odată ce acesta va fi disponibil în țara dumneavoastră, iată tot ce trebuie să știți.

Ce ar trebui să știți despre cel mai recent tratament pentru demență

La fel ca lecanemab și aducanumab, acum abandonat, Kisunla este un tratament de modificare a bolii. Acesta urmărește să încetinească progresia declinului cognitiv, dar nu este un tratament pentru boala Alzheimer. De asemenea, nu există dovezi că poate inversa orice deteriorare cognitivă. 

Kisunla acționează ajutând la eliminarea plăcilor beta-amiloide din creier. Acesta este un mecanism de acțiune similar cu lecanemab. Cu toate acestea, există o ușoară diferență în modul în care fiecare medicament vizează plăcile beta-amiloide. În timp ce lecanemab vizează plăcile amiloide în momentul în care acestea încep să formeze fibre, Kisunla se leagă de ele după ce s-au aglomerat deja ¹.

Atât Kisunla, cât și Leqembi sunt administrate prin perfuzie intravenoasă, însă Kisunla necesită o administrare mai puțin frecventă - la fiecare patru săptămâni, în comparație cu programul bisăptămânal al Leqembi. Această frecvență mai mică ar putea fi un factor cheie pentru pacienții care locuiesc departe de unitățile medicale unde primesc perfuzii. Cu toate acestea, acest lucru s-ar putea schimba odată ce autoinjectorul Leqembi, care așteaptă în prezent aprobarea FDA, va fi disponibil ².

Cât de eficient este Kisunla?

În studiul de fază 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, Kisunla (donanemab) a prezentat rezultate promițătoare la pacienții cu simptome timpurii ale bolii Alzheimer. Principalele rezultate au inclus:

• o reducere cu 35% a declinului cognitiv pentru cei cu niveluri intermediare de tau, care a crescut la 36% în decurs de 18 luni.
• aproape jumătate (47%) dintre pacienți nu au prezentat nicio scădere după un an, comparativ cu 29% în grupul placebo.
• 52% dintre pacienți au încheiat tratamentul în decurs de un an datorită eliminării plăcii. Pacienții tratați cu Kisunla au înregistrat cu 40% mai puțin declin în activitățile zilnice și au avut un risc cu 39% mai mic de progresie a bolii ³.

Cine este eligibil pentru Kisunla?

Kisunla este destinat pacienților aflați în stadiile incipiente ale bolii Alzheimer și celor cu tulburări cognitive ușoare. În plus, ca și în cazul altor medicamente noi, pacienții trebuie să îndeplinească aceleași criterii de includere care au fost utilizate în studiul clinic care a precedat aprobarea Kisunla. Aceasta înseamnă că pentru a fi eligibil pentru tratament trebuie să:

• să aibă vârsta cuprinsă între 60 și 85 de ani;
• prezintă o modificare treptată și progresivă a funcției de memorie pe o perioadă de 6 luni sau mai mult;
• scor între 20 și 28 la Mini-Mental State Examination (MMSE);
• îndeplinesc criteriile pentru o scanare PET cu 18F-florbetapir ⁶. 

Cine nu ar trebui să ia Kisunla?

Anumite condiții de sănătate enumerate mai jos pot crește riscurile asociate cu Kisunla:

• Un factor de risc genetic (gena APOE ε4 homozigotă) datorită riscului crescut de anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA);
• Blocaj intestinal, pe care Kisunla l-ar putea agrava;
• Istoric de reacții alergice la Kisunla sau la ingredientele sale ⁷.

Nu sunteți sigur dacă sunteți eligibil pentru un tratament Kisunla? O discuție deschisă cu medicul dumneavoastră este întotdeauna un bun început. Cu atât mai mult dacă aveți antecedente de Alzheimer în familie.

În cele din urmă, criteriile de calificare sunt importante, dar alți factori, cum ar fi istoricul familial și starea de sănătate, pot fi mai importanți pentru medicul dumneavoastră în luarea deciziei de a vă prescrie sau nu Kisunla.

 Cum puteți obține Kisunla în afara SUA?

Poate că vă întrebați ce rost are să discutați despre Kisunla cu medicul dumneavoastră dacă vă aflați în afara SUA, unde medicamentul nu este încă aprobat. Din fericire, puteți obține tratamentul oricum, atâta timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.

Acest lucru este posibil datorită regulamentului privind importul de pacienți numiți, aplicabil în majoritatea țărilor. Acesta permite pacienților individuali să cumpere și să importe un medicament pentru uz personal, în cazul în care nu există alternative la nivel local, iar medicamentul poate trata o afecțiune gravă.

Cât costă Kisunla?

Întotdeauna este dificil să se răspundă la întrebarea privind costurile medicamentelor, deoarece acestea depind de locul în care vă aflați, de planul de asigurare pe care îl aveți și de faptul dacă medicamentul în cauză este aprobat în țara dumneavoastră.

Cu toate acestea, pentru a vă oferi o indicație, prețul Kisunla pentru un an de tratament este estimat la 32.000 USD (în comparație cu 26.000 USD pentru Leqembi) ⁴.

Durata tratamentului cu Kisunla depinde de scanările beta-amiloide. Odată ce plăcile au dispărut, puteți întrerupe tratamentul. Pentru unii pacienți, acest lucru poate dura 6 luni, pentru alții - un an sau mai mult. 

Este bine de știut că, de îndată ce Kisunla și/sau Leqembi vor obține aprobarea în altă parte a lumii, prețul ambelor medicamente va scădea probabil. La urma urmei, piața medicamentelor din SUA este de aproape 3 ori mai scumpă decât în restul lumii 5. 

Kisunla este acoperit de asigurare?

Acest lucru depinde de planul dumneavoastră de asigurare și de locația dumneavoastră. Dacă vă aflați în SUA, este posibil să obțineți o acoperire parțială sau totală din partea planului dvs. de asigurare. 

Cu toate acestea, dacă vă aflați în afara SUA, cum ar fi în Europa sau Marea Britanie, este puțin probabil să obțineți o acoperire de asigurare pentru tratamentul Kisunla până când acesta nu este aprobat în țara dumneavoastră. 

Vă calificați pentru Kisunla și medicul dumneavoastră vi l-a prescris? Luați legătura cu echipa noastră la Everyone.org. Vă vom sprijini să cumpărați donanemab înainte ca acesta să fie aprobat sau disponibil în țara dumneavoastră.

Contactați-ne

Referinţe:

1. Leqembi (Lecanemab) vs Donanemab pentru Alzheimer: Care este diferența?. Infuzie locală, 31 august 2023.
2. Eisai inițiază o cerere de licență pentru produse biologice (Rolling Biologics License Application) către FDA din SUA pentru LEQEMBI® (lecanemab-irmb) pentru administrarea subcutanată de întreținere pentru tratamentul bolii Alzheimer timpurii în cadrul statutului Fast Track. Relații cu investitorii Biogen, 14 mai 2024.
3. Donanemab de la Lilly a încetinit semnificativ declinul cognitiv și funcțional în cadrul studiului de fază 3 privind boala Alzheimer precoce. Eli Lilly Investors, 3 mai 2023.
4. Schmidt, Eric, și D. Fisher. 5 lucruri de știut despre Kisunla, noul medicament pentru Alzheimer. Fisher Center for Alzheimer's Research Foundation, accesat la 20 august 2024.
5. Comparații internaționale ale prețurilor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă: Estimări bazate pe datele din 2022. ASPE, accesat la 20 august 2024.
6. Un studiu privind Donanemab (LY3002813) la participanții cu boala Alzheimer la debut (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, accesat la 20 august 2024.
7. Interacțiuni Kisunla: Alcohol, Medications, and Others (Alcool, medicamente și altele). Healthline.com, accesat la 20 august 2024.